Влияние веса тела на исходы заживления и болевого синдрома после операций по поводу остеохондральных дефектов голеностопного сустава
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния на исходы пациентов состояния опорной нагрузки после кормления костно-хрящевых дефектов голеностопного сустава
Обоснованием этого исследования является оценка влияния на клинические исходы переносимости нагрузки после операции с кормом для лечения остеохондральных дефектов голеностопного сустава, что потенциально устраняет необходимость периода иммобилизации или отсутствия нагрузки после операции.
Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в функциональных результатах между переносимой нагрузкой и без нагрузки в течение шести недель после операции с кормом по поводу ОКР голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза преимущества исследуемой послеоперационной терапии основана на:
Эквивалентные клинические результаты при отсутствии нагрузки; Сходные рентгенологические данные на КТ при последующем посещении между двумя группами; снижение заболеваемости и инвалидности субъектов за счет устранения периода отсутствия нагрузки; снижение затрат для пациентов за счет устранения необходимости в вспомогательных средствах ходьбы и передвижения (костыли, такси) и перерывах в работе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16-60 лет
- Без предшествующей операции на лодыжке
- Способны и готовы выполнять последующее наблюдение
- Способен дать информированное согласие
- Медицински подходит для хирургии
- Поражения на предоперационной КТ < 1,5 см
- Симптоматические (т. е. боль, ограничение активности, неспособность к БТ, снижение объема движений)
- Одиночное изолированное поражение
- Неэффективность консервативного лечения (3 месяца ограниченной активности и/или нагрузки и/или иммобилизации)
Критерий исключения:
Возраст менее 16 лет или старше 60 лет
- Воспалительный артрит
- Диффузный остеоартроз пораженного сустава
- Ассоциированный перелом
- Предшествующая операция на голеностопном суставе по поводу текущей травмы (включая артроскопию)
- Невозможно выполнить последующее наблюдение
- Невозможно дать информированное согласие
- Bernt & Hardy класс IV (поддается ORIF)
- Множественные костно-хрящевые дефекты на одной лодыжке или касательные костно-хрящевые поражения большеберцовой и таранной костей
- Предшествующие костно-хрящевые дефекты пораженной лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Невесомая нагрузка x 6 недель
|
|
|
Экспериментальный: Немедленная нагрузка в соответствии с переносимой нагрузкой
|
WBAT сразу после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала остеоартрита голеностопного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходы боли и инвалидности оценивались по шкале от 1 до 100.
Чем выше балл, тем больше боль\инвалидность
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Томография
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки заживления хряща
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WBOCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .