effekten af vægtbærende status på helings- og smerteresultater efter operation for osteochondrale defekter i anklen
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten på patientresultater af vægtbærende status efter foder af osteochondrale defekter i anklen
Begrundelsen for dette forskningsstudie er at evaluere effekten på kliniske resultater af vægtbæring som tolereret efter foderkirurgi til behandling af osteochondrale defekter i anklen, og dermed potentielt eliminere behovet for en periode med immobilisering eller ikke-vægtbærende efter operationen.
Forskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i funktionelle resultater mellem vægtbæring som tolereret sammenlignet med ikke-vægtbærende i seks uger efter foderoperation for OCD i anklen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for fordel ved den eksperimenterende postoperative terapi er baseret på:
Tilsvarende kliniske resultater til ikke-vægtbærende; Lignende radiografiske fund på CT ved opfølgningsbesøg mellem de to grupper; reduceret sygelighed og invaliditet hos forsøgspersoner gennem eliminering af en periode med ikke-vægtbærende; reduktion af omkostninger for patienter ved at eliminere behovet for hjælpemidler til gang og mobilitet (krykker, taxaer) og fri fra arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 16-60 år
- Ingen forudgående ankeloperation
- Kan og har lyst til at overholde opfølgning
- I stand til at give informeret samtykke
- Medicinsk egnet til operation
- Læsioner på præoperativ CT-scanning < 1,5 cm
- Symptomatisk (dvs.: smerte, begrænsede aktiviteter, manglende evne til WB, nedsat ROM)
- Enkelt isoleret læsion
- Svigt af konservativ behandling (3 måneder med begrænsede aktiviteter og/eller vægtbæring og/eller immobilisering)
Ekskluderingskriterier:
Alder under 16 år eller over 60 år
- Inflammatorisk arthritis
- Diffus slidgigt i det berørte led
- Tilknyttet brud
- Tidligere ankeloperation for nuværende skade (inklusive artroskopi)
- Kan ikke overholde opfølgningen
- Kan ikke give informeret samtykke
- Bernt & Hardy klasse IV (modtagelig for ORIF)
- Flere osteochondrale defekter i en ankel eller berøring af osteochondrale læsioner af tibia og talus
- Tidligere osteochondrale defekter af den berørte ankel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-vægtbærende x 6 uger
|
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig vægtbærende som tolereret
|
WBAT umiddelbart efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel slidgigt skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte- og handicapudfald vurderet på en skala fra 1-100.
Jo højere score er mere smerte/invaliditet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Til vurdering af bruskheling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WBOCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .