o efeito do status de suporte de peso na cura e nos resultados da dor após a cirurgia para defeitos osteocondrais do tornozelo
Um ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar o efeito nos resultados do paciente do status de suporte de peso após a coleta de defeitos osteocondrais do tornozelo
A justificativa para este estudo de pesquisa é avaliar o efeito nos resultados clínicos do suporte de peso tolerado após a cirurgia forrageira para o tratamento de defeitos osteocondrais do tornozelo, eliminando potencialmente a necessidade de um período de imobilização ou não suporte de peso após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nos resultados funcionais entre o carregamento de peso tolerado em comparação com o não suporte de peso por seis semanas após a cirurgia de forrageamento para OCD do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese de vantagem da terapia pós-operatória em investigação baseia-se em:
Desfechos clínicos equivalentes à não sustentação de peso; Achados radiográficos semelhantes na TC na visita de acompanhamento entre os dois grupos; redução da morbidade e incapacidade para os indivíduos através da eliminação de um período de não sustentação de peso; redução de custos para os pacientes, eliminando a necessidade de auxiliares de locomoção e de locomoção (muletas, táxis) e afastamento do trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 60 anos
- Nenhuma cirurgia anterior no tornozelo
- Capaz e disposto a cumprir o acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Medicamente apto para cirurgia
- Lesões na tomografia computadorizada pré-operatória < 1,5 cm
- Sintomático (ou seja: dor, atividades restritas, incapacidade de WB, diminuição da ADM)
- Lesão única isolada
- Falha do tratamento conservador (3 meses de atividades limitadas e/ou sustentação de peso e/ou imobilização)
Critério de exclusão:
Idade inferior a 16 anos ou superior a 60 anos
- Artrite inflamatória
- Osteoartrite difusa da articulação afetada
- Fratura associada
- Cirurgia anterior do tornozelo para lesão atual (incluindo artroscopia)
- Incapaz de cumprir o acompanhamento
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Bernt & Hardy classe IV (receptivo a ORIF)
- Múltiplos defeitos osteocondrais em um tornozelo ou lesões osteocondrais tocantes da tíbia e do tálus
- Defeitos osteocondrais prévios do tornozelo afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem suporte de peso x 6 semanas
|
|
|
Experimental: Suporte de peso imediato conforme tolerado
|
WBAT imediatamente após a cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Osteoartrite do Tornozelo
Prazo: 12 meses
|
Resultados de dor e incapacidade avaliados em escala de 1-100.
Quanto maior a pontuação, mais dor\incapacidade
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomografia
Prazo: 12 meses
|
Para avaliação da cicatrização da cartilagem
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WBOCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .