l'effetto dello stato di carico sulla guarigione e sugli esiti del dolore dopo l'intervento chirurgico per i difetti osteocondrali della caviglia
Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'effetto sugli esiti dei pazienti dello stato di carico dopo il foraggiamento dei difetti osteocondrali della caviglia
Il razionale di questo studio di ricerca è valutare l'effetto sugli esiti clinici del carico tollerato dopo la chirurgia del foraggio per il trattamento dei difetti osteocondrali della caviglia, eliminando così potenzialmente la necessità di un periodo di immobilizzazione o di non carico dopo l'intervento chirurgico.
I ricercatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza nei risultati funzionali tra il carico tollerato rispetto al non carico per sei settimane dopo l'intervento chirurgico per il disturbo ossessivo compulsivo della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi di vantaggio della terapia sperimentale post-operatoria si basa su:
Esiti clinici equivalenti al non carico; Risultati radiografici simili alla TC alla visita di follow-up tra i due gruppi; ridotta morbilità e disabilità ai soggetti attraverso l'eliminazione di un periodo di non carico; riduzione dei costi per i pazienti eliminando la necessità di ausili adiuvanti per la deambulazione e la mobilità (stampelle, taxi) e tempo libero dal lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni
- Nessun precedente intervento chirurgico alla caviglia
- In grado e disposto a rispettare il follow-up
- In grado di fornire il consenso informato
- Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
- Lesioni alla TAC preoperatoria < 1,5 cm
- Sintomatico (vale a dire: dolore, attività limitate, incapacità di WB, diminuzione del ROM)
- Singola lesione isolata
- Fallimento del trattamento conservativo (3 mesi di attività limitate e/o carico e/o immobilizzazione)
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni
- Artrite infiammatoria
- Artrosi diffusa dell'articolazione colpita
- Frattura associata
- Precedente intervento chirurgico alla caviglia per lesione in corso (compresa l'artroscopia)
- Impossibile rispettare il follow-up
- Impossibile fornire il consenso informato
- Bernt & Hardy classe IV (suscettibile di ORIF)
- Difetti osteocondrali multipli in una caviglia o lesioni osteocondrali toccanti della tibia e dell'astragalo
- Precedenti difetti osteocondrali della caviglia interessata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Senza carico x 6 settimane
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Sperimentale: Carico immediato come tollerato
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WBAT subito dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala per l'artrosi della caviglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esiti di dolore e disabilità valutati su una scala da 1 a 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore\disabilità
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per la valutazione della guarigione della cartilagine
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Glazebrook, MD,FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WBOCD
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