ビロソーム A 型肝炎ワクチンの小児用量の安全性と免疫原性
2014年7月28日 更新者：Crucell Holland BV
健康な小児および青年 (>=12) における Havrix Junior® Healthy を参照して、小児用用量 (0.25 mL) および標準用量 (0.5 mL) の Epaxal® の安全性と免疫原性を評価するための第 II 相オープン無作為対照試験月 - 16 歳) 0/6 月スケジュールの使用
元の研究の主な目的は、A 型肝炎に対する Epaxal ワクチンの小児用量による保護が、標準用量の Epaxal による保護よりも劣っていないかどうかを評価することでした。
フォローアップ段階の目的は、小児用用量によってもたらされる長期保護のコンピューターベースのモデリング分析を実行し、これを標準用量および代替のA型肝炎ワクチン（Havrix Junior）と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、B-2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis
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Antwerp、ベルギー、BE-2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
元の研究:
- 1回目のワクチン接種時の年齢が12か月以上で16歳の男性または女性。
- -該当する場合は被験者から、および被験者の親/法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。 -研究に参加する前の病歴および/または臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
フォローアップ段階:
- -一次研究に登録および無作為化され、研究ワクチンを2回接種した被験者
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用および安全性のフォローアップ
- -初回ワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等のもの、>=0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されました。)
- -計画された投与/研究プロトコルで予測されていないワクチンの投与 研究ワクチンの最初の投与前の4週間以内
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種
- 抗 HAV 抗体陽性 (>=10 mIU/mL)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
- 入学時の急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エパキサール 0.25mL
単回筋肉内投与（M.
deltoideus) を 1 日目と 6 か月目に投与
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12 IU 免疫賦活再構成インフルエンザビロソーム (IRIV) に結合した A 型肝炎抗原
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アクティブコンパレータ：エパキサール 0.5mL
単回筋肉内投与（M.
deltoideus) を 1 日目と 6 か月目に投与
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24 IU IRIVに結合したA型肝炎抗原
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アクティブコンパレータ：ハブリックス ジュニア
単回筋肉内投与（M.
deltoideus) を 1 日目と 6 か月目に投与
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水酸化アルミニウムに吸着した720 EU A型肝炎抗原
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の抗HAV力価
時間枠：追加免疫後66ヶ月
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長期的な血清保護を推定するために、リアルタイムの血清保護分析とコンピューターモデリングがブースター後最大5年間実施されます
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追加免疫後66ヶ月
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個々の抗HAV力価
時間枠：追加免疫後 18 か月
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長期的な血清保護を推定するために、リアルタイムの血清保護分析とコンピューターモデリングがブースター後最大5年間実施されます
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追加免疫後 18 か月
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個々の抗HAV力価
時間枠：追加免疫後 30 か月
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長期的な血清保護を推定するために、リアルタイムの血清保護分析とコンピューターモデリングがブースター後最大5年間実施されます
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追加免疫後 30 か月
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個々の抗HAV力価
時間枠：ブースター後42ヶ月
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長期的な血清保護を推定するために、リアルタイムの血清保護分析とコンピューターモデリングがブースター後最大5年間実施されます
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ブースター後42ヶ月
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個々の抗HAV力価
時間枠：追加免疫後 54 か月
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長期的な血清保護を推定するために、リアルタイムの血清保護分析とコンピューターモデリングがブースター後最大5年間実施されます
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追加免疫後 54 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均力価
時間枠：追加免疫後18、30、42、54、66ヶ月
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追加免疫後18、30、42、54、66ヶ月
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セロプロテクション
時間枠：追加免疫後18、30、42、54、66ヶ月
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血清保護が >= 10 mIU/mL と定義されている各時点で計算された、血清保護されている被験者の割合
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追加免疫後18、30、42、54、66ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre van Damme, MD、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Andre Vertruyen, MD、Sint-Vincentiusziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPA 001 FU
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。