Veiligheid en immunogeniciteit van een pediatrische dosis virosomaal hepatitis A-vaccin

Inclusiecriteria:

Oorspronkelijke studie:

• Mannetjes of vrouwtjes >= 12 maanden en 16 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing, en van de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon. - Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie.

Vervolgfase:

• Proefpersonen die deelnamen aan en gerandomiseerd werden in de primaire studie en twee doses van het onderzoeksvaccin kregen

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en veiligheidsopvolging
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, >=0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden waren toegestaan.)
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
• Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A
• Seropositief voor anti-HAV-antistoffen (>=10 mIE/ml)
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
• Acute ziekte op het moment van inschrijving