Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten virosomaalisen hepatiitti A -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaiheen II avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lasten annoksen (0,25 ml) ja Epaxal®-standardiannoksen (0,5 ml) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Havrix Junior® terveenä terveenä lapsena ja nuorina (>=12) Kuukaudet - 16-vuotiaat) Käyttämällä 0/6 kuukauden aikataulua

Alkuperäisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida, oliko lapsille annettavan Epaxal-rokotteen antama suoja hepatiitti A:ta vastaan ​​huonompi kuin Epaxalin standardiannos. Seurantavaiheen tavoitteena oli tehdä tietokonepohjainen mallinnusanalyysi lasten annoksen antamasta pitkäaikaissuojasta ja verrata sitä standardiannokseen ja myös vaihtoehtoiseen hepatiitti A -rokotteeseen (Havrix Junior).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alkuperäinen tutkimus:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat yli 12 kuukauden ja 16 vuoden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta soveltuvin osin sekä tutkittavan vanhemmalta/laillisesta huoltajasta. - Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Seurantavaihe:

  • Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan ja satunnaistettiin primääritutkimukseen ja jotka olivat saaneet kaksi annosta tutkimusrokotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja turvallisuusseuranta
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa >=0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit olivat sallittuja.)
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
  • Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan
  • Seropositiivinen anti-HAV-vasta-aineille (>=10 mIU/ml)
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epaxal 0,25 ml
Kerta-annos lihakseen (M. deltoideus) annettuna päivänä 1 ja kuukaudessa 6
Biologinen: Epaxal 0,25 ml
12 IU hepatiitti A -antigeeni yhdistettynä immunopotensoivaan rekonstituoituun influenssavirosomiin (IRIV)
Active Comparator: Epaxal 0,5 ml
Kerta-annos lihakseen (M. deltoideus) annettuna päivänä 1 ja kuukaudessa 6
Biologinen: Epaxal 0,5 ml
24 IU hepatiitti A -antigeeni yhdistettynä IRIV:hen
Active Comparator: Havrix Junior
Kerta-annos lihakseen (M. deltoideus) annettuna päivänä 1 ja kuukaudessa 6
Biologinen: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU-hepatiitti A -antigeeniä, joka on imeytynyt alumiinihydroksidiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilölliset anti-HAV-tiitterit
Aikaikkuna: 66 kuukautta tehosterokotuksesta
Reaaliaikainen serosuojaanalyysi ja tietokonemallinnus suoritetaan jopa 5 vuotta tehostuksen jälkeen pitkän aikavälin serosuojan arvioimiseksi
66 kuukautta tehosterokotuksesta
Yksilölliset anti-HAV-tiitterit
Aikaikkuna: 18 kuukautta tehosterokotuksesta
Reaaliaikainen serosuojaanalyysi ja tietokonemallinnus suoritetaan jopa 5 vuotta tehostuksen jälkeen pitkän aikavälin serosuojan arvioimiseksi
18 kuukautta tehosterokotuksesta
Yksilölliset anti-HAV-tiitterit
Aikaikkuna: 30 kuukautta tehosterokotuksesta
Reaaliaikainen serosuojaanalyysi ja tietokonemallinnus suoritetaan jopa 5 vuotta tehostuksen jälkeen pitkän aikavälin serosuojan arvioimiseksi
30 kuukautta tehosterokotuksesta
Yksilölliset anti-HAV-tiitterit
Aikaikkuna: 42 kuukautta tehosterokotuksesta
Reaaliaikainen serosuojaanalyysi ja tietokonemallinnus suoritetaan jopa 5 vuotta tehostuksen jälkeen pitkän aikavälin serosuojan arvioimiseksi
42 kuukautta tehosterokotuksesta
Yksilölliset anti-HAV-tiitterit
Aikaikkuna: 54 kuukautta tehosterokotuksesta
Reaaliaikainen serosuojaanalyysi ja tietokonemallinnus suoritetaan jopa 5 vuotta tehostuksen jälkeen pitkän aikavälin serosuojan arvioimiseksi
54 kuukautta tehosterokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskitiitterit
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54, 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
18, 30, 42, 54, 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Serosuojaus
Aikaikkuna: 18, 30, 42, 54, 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
Serosuojattujen koehenkilöiden osuus laskettuna jokaisena ajankohtana, jolloin serosuojaus on määritelty >=10 mIU/ml
18, 30, 42, 54, 66 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPA 001 FU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti A

Kliiniset tutkimukset Epaxal 0,25 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa