Säkerhet och immunogenicitet för en pediatrisk dos av virosomal hepatit A-vaccin
28 juli 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En öppen, randomiserad, kontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en pediatrisk dos (0,25 ml) och standarddosen (0,5 ml) av Epaxal® med hänvisning till Havrix Junior® Healthy hos friska barn och ungdomar (>=12) Månader - 16 års ålder) Med ett 0/6 månaders schema
Det primära syftet med den ursprungliga studien var att bedöma om det skydd som gavs av den pediatriska dosen av Epaxal-vaccin mot hepatit A inte var sämre än det skydd som standarddosen av Epaxal gav.
Syftet med uppföljningsfasen var att göra en datorbaserad modellanalys av det långsiktiga skyddet som den pediatriska dosen ger, och att jämföra detta med standarddosen och även med ett alternativt hepatit A-vaccin (Havrix Junior).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
308
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, B-2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis
-
Antwerp, Belgien, BE-2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ursprunglig studie:
- Hanar eller kvinnor i åldern >=12 månader och 16 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen i tillämpliga fall och från försökspersonens förälder/vårdnadshavare. - Fri från uppenbara hälsoproblem enligt medicinsk historia och/eller klinisk undersökning innan du går in i studien.
Uppföljningsfas:
- Försökspersoner som inkluderades och randomiserades i den primära studien och som hade fått två doser av studievaccinet
Exklusions kriterier:
- Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och säkerhetsuppföljning
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. (För kortikosteroider betyder detta prednison, eller motsvarande, >=0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider var tillåtna.)
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 4 veckor före den första dosen av studievaccinet
- Tidigare vaccination mot hepatit A
- Seropositiv för anti-HAV-antikroppar (>=10 mIU/mL)
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epaxal 0,25 ml
Enkel intramuskulär dos (M.
deltoideus) ges på dag 1 och månad 6
|
12 IE hepatit A-antigen kopplat till immunpotentierande rekonstituerad influensavirosom (IRIV)
|
|
Aktiv komparator: Epaxal 0,5 ml
Enkel intramuskulär dos (M.
deltoideus) ges på dag 1 och månad 6
|
24 IE hepatit A-antigen kopplat till IRIV
|
|
Aktiv komparator: Havrix Junior
Enkel intramuskulär dos (M.
deltoideus) ges på dag 1 och månad 6
|
720 EU hepatit A-antigen absorberas på aluminiumhydroxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella anti-HAV-titrar
Tidsram: 66 månader efter booster
|
Analys av seroskydd i realtid och datormodellering kommer att utföras upp till 5 år efter booster för att uppskatta långsiktigt seroskydd
|
66 månader efter booster
|
|
Individuella anti-HAV-titrar
Tidsram: 18 månader efter booster
|
Analys av seroskydd i realtid och datormodellering kommer att utföras upp till 5 år efter booster för att uppskatta långsiktigt seroskydd
|
18 månader efter booster
|
|
Individuella anti-HAV-titrar
Tidsram: 30 månader efter booster
|
Analys av seroskydd i realtid och datormodellering kommer att utföras upp till 5 år efter booster för att uppskatta långsiktigt seroskydd
|
30 månader efter booster
|
|
Individuella anti-HAV-titrar
Tidsram: 42 månader efter booster
|
Analys av seroskydd i realtid och datormodellering kommer att utföras upp till 5 år efter booster för att uppskatta långsiktigt seroskydd
|
42 månader efter booster
|
|
Individuella anti-HAV-titrar
Tidsram: 54 månader efter booster
|
Analys av seroskydd i realtid och datormodellering kommer att utföras upp till 5 år efter booster för att uppskatta långsiktigt seroskydd
|
54 månader efter booster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar
Tidsram: 18, 30, 42, 54, 66 månader efter booster
|
18, 30, 42, 54, 66 månader efter booster
|
|
|
Seroskydd
Tidsram: 18, 30, 42, 54, 66 månader efter booster
|
Andelen patienter som är seroskyddade beräknas vid varje tidpunkt där seroskydd definieras som >=10 mIU/ml
|
18, 30, 42, 54, 66 månader efter booster
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
- Huvudutredare: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPA 001 FU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .