Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita pediatrické dávky vakcíny proti virozomální hepatitidě A

28. července 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity pediatrické dávky (0,25 ml) a standardní dávky (0,5 ml) přípravku Epaxal® s odkazem na Havrix Junior® Healthy u zdravých dětí a dospívajících (>=12 Měsíce – 16 let) Pomocí 0/6měsíčního plánu

Primárním účelem původní studie bylo posoudit, zda ochrana poskytovaná pediatrickou dávkou vakcíny Epaxal proti hepatitidě A nebyla nižší než ochrana poskytovaná standardní dávkou vakcíny Epaxal. Cílem následné fáze bylo provést počítačovou modelovou analýzu dlouhodobé ochrany poskytované pediatrickou dávkou a porovnat ji se standardní dávkou a také s alternativní vakcínou proti hepatitidě A (Havrix Junior).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgie, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Původní studie:

  • Muži nebo ženy ve věku >=12 měsíců a 16 let v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je to možné, a od rodiče/zákonného zástupce subjektu. - Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Následná fáze:

  • Subjekty zařazené a randomizované do primární studie, které dostaly dvě dávky studované vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent >= 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy byly povoleny.)
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 4 týdnů před první dávkou studijní vakcíny
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A
  • Séropozitivní na protilátky anti-HAV (>=10 mIU/ml)
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  • Akutní onemocnění v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epaxal 0,25 ml
Jedna intramuskulární dávka (M. deltoideus) podávaný 1. den a 6. měsíc
Biologický: Epaxal 0,25 ml
12 IU antigenu hepatitidy A spojeného s imunopotenciujícím rekonstituovaným chřipkovým virozomem (IRIV)
Aktivní komparátor: Epaxal 0,5 ml
Jedna intramuskulární dávka (M. deltoideus) podávaný 1. den a 6. měsíc
Biologický: Epaxal 0,5 ml
24 IU antigenu hepatitidy A spojeného s IRIV
Aktivní komparátor: Havrix junior
Jedna intramuskulární dávka (M. deltoideus) podávaný 1. den a 6. měsíc
Biologický: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU antigen hepatitidy A absorbovaný na hydroxid hlinitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální titry anti-HAV
Časové okno: 66 měsíců po přeočkování
Analýza séroprotekce v reálném čase a počítačové modelování budou provedeny až 5 let po posilovací dávce, aby se odhadla dlouhodobá séroprotekce
66 měsíců po přeočkování
Individuální titry anti-HAV
Časové okno: 18 měsíců po přeočkování
Analýza séroprotekce v reálném čase a počítačové modelování budou provedeny až 5 let po posilovací dávce, aby se odhadla dlouhodobá séroprotekce
18 měsíců po přeočkování
Individuální titry anti-HAV
Časové okno: 30 měsíců po boosteru
Analýza séroprotekce v reálném čase a počítačové modelování budou provedeny až 5 let po posilovací dávce, aby se odhadla dlouhodobá séroprotekce
30 měsíců po boosteru
Individuální titry anti-HAV
Časové okno: 42 měsíců po přeočkování
Analýza séroprotekce v reálném čase a počítačové modelování budou provedeny až 5 let po posilovací dávce, aby se odhadla dlouhodobá séroprotekce
42 měsíců po přeočkování
Individuální titry anti-HAV
Časové okno: 54 měsíců po přeočkování
Analýza séroprotekce v reálném čase a počítačové modelování budou provedeny až 5 let po posilovací dávce, aby se odhadla dlouhodobá séroprotekce
54 měsíců po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry
Časové okno: 18, 30, 42, 54, 66 měsíců po posilovací dávce
18, 30, 42, 54, 66 měsíců po posilovací dávce
Séroprotekce
Časové okno: 18, 30, 42, 54, 66 měsíců po posilovací dávce
Podíl subjektů, které mají séroprotekci, vypočtený v každém časovém bodě, kdy je séroprotekce definována jako >=10 mIU/ml
18, 30, 42, 54, 66 měsíců po posilovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPA 001 FU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epaxal 0,25 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit