Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki pediatrycznej szczepionki przeciwko wirosomalnemu zapaleniu wątroby typu A

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dawki pediatrycznej (0,25 ml) i dawki standardowej (0,5 ml) preparatu Epaxal® w odniesieniu do Havrix Junior® Zdrowe dzieci i młodzież (>=12 miesięcy - 16 lat) przy użyciu harmonogramu 0/6 miesięcy

Głównym celem pierwotnego badania była ocena, czy ochrona zapewniana przez pediatryczną dawkę szczepionki Epaxal przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie była gorsza od ochrony zapewnianej przez standardową dawkę Epaxal. Celem fazy kontrolnej było przeprowadzenie komputerowej analizy modelowania długoterminowej ochrony zapewnianej przez dawkę pediatryczną oraz porównanie jej z dawką standardową, a także z alternatywną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix Junior).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oryginalne badanie:

  • Samce lub samice w wieku >=12 miesięcy i 16 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli ma to zastosowanie, oraz od rodzica/opiekuna prawnego uczestnika. - Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Faza kontynuacji:

  • Osoby włączone i losowo przydzielone do badania podstawowego, które otrzymały dwie dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania i kontrola bezpieczeństwa
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik >=0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone były sterydy wziewne i miejscowe).
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Seropozytywny dla przeciwciał anty-HAV (>=10 mIU/mL)
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  • Ostra choroba w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epaksal 0,25 ml
Pojedyncza dawka domięśniowa (M. deltoideus) podane w dniu 1 i w miesiącu 6
Biologiczny: Epaksal 0,25 ml
12 j.m. wirusowe zapalenie wątroby typu A sprzężony z rekonstytuowanym wirosomem grypy o działaniu wzmacniającym odporność (IRIV)
Aktywny komparator: Epaksal 0,5 ml
Pojedyncza dawka domięśniowa (M. deltoideus) podane w dniu 1 i w miesiącu 6
Biologiczny: Epaksal 0,5 ml
24 IU zapalenie wątroby Antygen sprzężony z IRIV
Aktywny komparator: Havrix Junior
Pojedyncza dawka domięśniowa (M. deltoideus) podane w dniu 1 i w miesiącu 6
Biologiczny: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU hepatitis Antygen absorbowany na wodorotlenku glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 66 miesięcy po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
66 miesięcy po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
18 miesięcy po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 30 miesięcy po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
30 miesięcy po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 42 miesiące po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
42 miesiące po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 54 miesiące po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
54 miesiące po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miana geometryczne
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej
18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej
Seroprotekcja
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej
Odsetek pacjentów z seroprotekcją obliczony w każdym punkcie czasowym, w którym seroprotekcja jest zdefiniowana jako >=10 mIU/ml
18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPA 001 FU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A

Badania kliniczne na Epaksal 0,25 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj