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Virosomal A형 간염 백신의 소아 용량의 안전성 및 면역원성

2014년 7월 28일 업데이트: Crucell Holland BV

Havrix Junior® Healthy와 관련하여 건강한 어린이 및 청소년(>=12 월 - 16세) 0/6개월 일정 사용

원래 연구의 주요 목적은 A형 간염에 대한 Epaxal 백신의 소아 용량이 Epaxal의 표준 용량에 의해 제공되는 보호보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것이었습니다. 후속 단계의 목표는 소아 용량에 의해 제공되는 장기 보호에 대한 컴퓨터 기반 모델링 분석을 수행하고 이를 표준 용량 및 대체 A형 간염 백신(Havrix Junior)과 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, 벨기에, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

원래 연구:

  • 1차 접종 당시 12개월 이상 16세 이상의 남성 또는 여성.
  • 해당되는 경우 피험자와 피험자의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서. - 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음.

후속 단계:

  • 1차 연구에 등록 및 무작위 배정되고 2회 용량의 연구 백신을 투여받은 피험자

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 및 안전성 추적
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 등가물 >=0.5 mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용되었습니다.)
  • 연구 백신의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여
  • 이전 A형 간염 예방접종
  • 항-HAV 항체에 대한 혈청양성(>=10 mIU/mL)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
  • 등록 당시의 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에팍살 0.25mL
단회 근육주사(M. deltoideus) 1일과 6개월에 제공됨
생물학적: 에팍살 0.25mL
12 IU 면역강화 재구성 인플루엔자 바이로좀(IRIV)에 결합된 A형 간염 항원
활성 비교기: 에팍살 0.5mL
단회 근육주사(M. deltoideus) 1일과 6개월에 제공됨
생물학적: 에팍살 0.5mL
24 IU IRIV에 결합된 A형 간염 항원
활성 비교기: 해브릭스 주니어
단회 근육주사(M. deltoideus) 1일과 6개월에 제공됨
생물학적: 하브릭스 주니어 0.5mL
720 EU 수산화알루미늄에 흡수된 A형 간염 항원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 항-HAV 역가
기간: 부스터 투여 후 66개월
실시간 혈청방어 분석 및 컴퓨터 모델링은 장기 혈청방어를 추정하기 위해 부스터 후 최대 5년까지 수행될 것입니다.
부스터 투여 후 66개월
개별 항-HAV 역가
기간: 부스터 후 18개월
실시간 혈청방어 분석 및 컴퓨터 모델링은 장기 혈청방어를 추정하기 위해 부스터 후 최대 5년까지 수행될 것입니다.
부스터 후 18개월
개별 항-HAV 역가
기간: 부스터 후 30개월
실시간 혈청방어 분석 및 컴퓨터 모델링은 장기 혈청방어를 추정하기 위해 부스터 후 최대 5년까지 수행될 것입니다.
부스터 후 30개월
개별 항-HAV 역가
기간: 부스터 후 42개월
실시간 혈청방어 분석 및 컴퓨터 모델링은 장기 혈청방어를 추정하기 위해 부스터 후 최대 5년까지 수행될 것입니다.
부스터 후 42개월
개별 항-HAV 역가
기간: 부스터 후 54개월
실시간 혈청방어 분석 및 컴퓨터 모델링은 장기 혈청방어를 추정하기 위해 부스터 후 최대 5년까지 수행될 것입니다.
부스터 후 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 역가
기간: 부스터 투여 후 18, 30, 42, 54, 66개월
부스터 투여 후 18, 30, 42, 54, 66개월
혈청 보호
기간: 부스터 투여 후 18, 30, 42, 54, 66개월
혈청 보호가 >=10 mIU/mL로 정의되는 각 시점에서 계산된 혈청 보호된 피험자의 비율
부스터 투여 후 18, 30, 42, 54, 66개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crucell Holland BV

수사관

  • 수석 연구원: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • 수석 연구원: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPA 001 FU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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