Segurança e Imunogenicidade de uma Dose Pediátrica de Vacina Virosomal contra Hepatite A

Critério de inclusão:

Estudo original:

• Homens ou mulheres com idade >=12 meses e 16 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito quando aplicável e do pai/responsável legal do sujeito. - Livre de problemas de saúde óbvios conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo.

Fase de acompanhamento:

• Indivíduos inscritos e randomizados no estudo primário e tendo recebido duas doses da vacina do estudo

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, >=0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalatórios e tópicos foram permitidos.)
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dose da vacina do estudo
• Vacinação prévia contra hepatite A
• Soropositivo para anticorpos anti-HAV (>=10 mIU/mL)
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• Doença aguda no momento da inscrição