Innocuité et immunogénicité d'une dose pédiatrique de vaccin contre l'hépatite A virosomale
28 juillet 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV
Une étude de phase II ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose pédiatrique (0,25 ml) et de la dose standard (0,5 ml) d'Epaxal® en référence à Havrix Junior® Healthy chez des enfants et des adolescents en bonne santé (> = 12 mois - 16 ans) en utilisant un calendrier 0/6 mois
L'objectif principal de l'étude initiale était d'évaluer si la protection offerte par la dose pédiatrique du vaccin Epaxal contre l'hépatite A n'était pas inférieure à la protection offerte par la dose standard d'Epaxal.
L'objectif de la phase de suivi était d'effectuer une analyse de modélisation informatique de la protection à long terme offerte par la dose pédiatrique, et de la comparer à la dose standard ainsi qu'à un vaccin alternatif contre l'hépatite A (Havrix Junior).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, B-2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis
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Antwerp, Belgique, BE-2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Etude originale :
- Hommes ou femmes âgés de >= 12 mois et 16 ans au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet le cas échéant et du parent/tuteur légal du sujet. - Libre de problèmes de santé évidents établis par les antécédents médicaux et/ou l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Phase de suivi :
- Sujets recrutés et randomisés dans l'étude principale et ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, >=0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques étaient autorisés.)
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 4 semaines précédant la première dose du vaccin à l'étude
- Vaccination antérieure contre l'hépatite A
- Séropositif pour les anticorps anti-VHA (>=10 mUI/mL)
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
- Maladie aiguë au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épaxal 0,25 mL
Dose intramusculaire unique (M.
deltoideus) administré le jour 1 et au mois 6
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12 UI d'antigène de l'hépatite A couplé à un virosome Influenza reconstitué immunopotentialisant (IRIV)
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Comparateur actif: Épaxal 0,5 mL
Dose intramusculaire unique (M.
deltoideus) administré le jour 1 et au mois 6
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24 UI d'antigène de l'hépatite A couplé à l'IRIV
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Comparateur actif: Havrix Junior
Dose intramusculaire unique (M.
deltoideus) administré le jour 1 et au mois 6
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720 Antigène de l'hépatite A de l'UE absorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres anti-VHA individuels
Délai: 66 mois après le rappel
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Une analyse de la séroprotection en temps réel et une modélisation informatique seront menées jusqu'à 5 ans après le rappel pour estimer la séroprotection à long terme
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66 mois après le rappel
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Titres anti-VHA individuels
Délai: 18 mois après le rappel
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Une analyse de la séroprotection en temps réel et une modélisation informatique seront menées jusqu'à 5 ans après le rappel pour estimer la séroprotection à long terme
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18 mois après le rappel
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Titres anti-VHA individuels
Délai: 30 mois post-rappel
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Une analyse de la séroprotection en temps réel et une modélisation informatique seront menées jusqu'à 5 ans après le rappel pour estimer la séroprotection à long terme
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30 mois post-rappel
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Titres anti-VHA individuels
Délai: 42 mois après le rappel
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Une analyse de la séroprotection en temps réel et une modélisation informatique seront menées jusqu'à 5 ans après le rappel pour estimer la séroprotection à long terme
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42 mois après le rappel
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Titres anti-VHA individuels
Délai: 54 mois après le rappel
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Une analyse de la séroprotection en temps réel et une modélisation informatique seront menées jusqu'à 5 ans après le rappel pour estimer la séroprotection à long terme
|
54 mois après le rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques
Délai: 18, 30, 42, 54, 66 mois après le rappel
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18, 30, 42, 54, 66 mois après le rappel
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Séroprotection
Délai: 18, 30, 42, 54, 66 mois après le rappel
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Proportion de sujets séroprotégés calculée à chaque moment où la séroprotection est définie comme >= 10 mUI/mL
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18, 30, 42, 54, 66 mois après le rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPA 001 FU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .