Sikkerhet og immunogenisitet av en pediatrisk dose av virosomal hepatitt A-vaksine
28. juli 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV
En fase II åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en pediatrisk dose (0,25 ml) og standarddosen (0,5 ml) av Epaxal® med referanse til Havrix Junior® Healthy hos friske barn og ungdom (>=12) Måneder - 16 år) Bruker en 0/6 måneders tidsplan
Hovedformålet med den opprinnelige studien var å vurdere om beskyttelsen som ble gitt av den pediatriske dosen av Epaxal-vaksine mot hepatitt A ikke var dårligere enn beskyttelsen som ble gitt av standarddosen av Epaxal.
Målet med oppfølgingsfasen var å utføre en datamaskinbasert modelleringsanalyse av den langsiktige beskyttelsen som den pediatriske dosen gir, og å sammenligne denne med standarddosen og også med en alternativ hepatitt A-vaksine (Havrix Junior).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis
-
Antwerp, Belgia, BE-2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Opprinnelig studie:
- Hanner eller kvinner i alderen >=12 måneder og 16 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen når det er aktuelt, og fra forelder/verge for forsøkspersonen. - Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse før du går inn i studiet.
Oppfølgingsfase:
- Forsøkspersoner som ble registrert og randomisert i primærstudien og som hadde mottatt to doser av studievaksinen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og sikkerhetsoppfølging
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende >=0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider var tillatt.)
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 4 uker før første dose av studievaksine
- Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A
- Seropositiv for anti-HAV-antistoffer (>=10 mIU/mL)
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
- Akutt sykdom ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epaxal 0,25 ml
Enkel intramuskulær dose (M.
deltoideus) gitt på dag 1 og i måned 6
|
12 IE hepatitt A-antigen koblet til immunpotenserende rekonstituert influensavirosom (IRIV)
|
|
Aktiv komparator: Epaxal 0,5 ml
Enkel intramuskulær dose (M.
deltoideus) gitt på dag 1 og i måned 6
|
24 IE hepatitt A-antigen koblet til IRIV
|
|
Aktiv komparator: Havrix Junior
Enkel intramuskulær dose (M.
deltoideus) gitt på dag 1 og i måned 6
|
720 EU hepatitt A-antigen absorbert på aluminiumhydroksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle anti-HAV titere
Tidsramme: 66 måneder etter booster
|
Sanntids serobeskyttelsesanalyse og datamodellering vil bli utført opptil 5 år etter booster for å estimere langsiktig serobeskyttelse
|
66 måneder etter booster
|
|
Individuelle anti-HAV titere
Tidsramme: 18 måneder etter booster
|
Sanntids serobeskyttelsesanalyse og datamodellering vil bli utført opptil 5 år etter booster for å estimere langsiktig serobeskyttelse
|
18 måneder etter booster
|
|
Individuelle anti-HAV titere
Tidsramme: 30 måneder etter booster
|
Sanntids serobeskyttelsesanalyse og datamodellering vil bli utført opptil 5 år etter booster for å estimere langsiktig serobeskyttelse
|
30 måneder etter booster
|
|
Individuelle anti-HAV titere
Tidsramme: 42 måneder etter booster
|
Sanntids serobeskyttelsesanalyse og datamodellering vil bli utført opptil 5 år etter booster for å estimere langsiktig serobeskyttelse
|
42 måneder etter booster
|
|
Individuelle anti-HAV titere
Tidsramme: 54 måneder etter booster
|
Sanntids serobeskyttelsesanalyse og datamodellering vil bli utført opptil 5 år etter booster for å estimere langsiktig serobeskyttelse
|
54 måneder etter booster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 18, 30, 42, 54, 66 måneder etter booster
|
18, 30, 42, 54, 66 måneder etter booster
|
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: 18, 30, 42, 54, 66 måneder etter booster
|
Andel av forsøkspersoner som er serobeskyttet beregnet på hvert tidspunkt der serobeskyttelse er definert som >=10 mIU/ml
|
18, 30, 42, 54, 66 måneder etter booster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
- Hovedetterforsker: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPA 001 FU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .