Sikkerhed og immunogenicitet af en pædiatrisk dosis af virosomal hepatitis A-vaccine

Inklusionskriterier:

Original undersøgelse:

• Mænd eller kvinder i alderen >=12 måneder og 16 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, når det er relevant, og fra forsøgspersonens forælder/værge. - Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Opfølgningsfase:

• Forsøgspersoner indrulleret og randomiseret i den primære undersøgelse og har modtaget to doser af undersøgelsesvaccinen

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende >=0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider var tilladt.)
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesvaccinen
• Tidligere vaccination mod hepatitis A
• Seropositiv for anti-HAV-antistoffer (>=10 mIU/mL)
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet