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Sicurezza e immunogenicità di una dose pediatrica di vaccino contro l'epatite virosomiale A

28 luglio 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase II in aperto, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose pediatrica (0,25 mL) e della dose standard (0,5 mL) di Epaxal® con riferimento a Havrix Junior® sano in bambini e adolescenti sani (>=12 Mesi - 16 anni) Utilizzando un programma 0/6 mesi

Lo scopo principale dello studio originale era valutare se la protezione offerta dalla dose pediatrica di vaccino Epaxal contro l'epatite A non fosse inferiore alla protezione offerta dalla dose standard di Epaxal. Lo scopo della fase di follow-up era eseguire un'analisi basata su modelli computerizzati della protezione a lungo termine offerta dalla dose pediatrica e confrontarla con la dose standard e anche con un vaccino alternativo contro l'epatite A (Havrix Junior).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgio, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio originale:

  • Maschi o femmine di età >=12 mesi e 16 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto ove applicabile e dal genitore/tutore legale del soggetto. - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.

Fase di follow-up:

  • Soggetti arruolati e randomizzati nello studio primario e che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio e follow-up sulla sicurezza
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone, o equivalente, >=0,5 mg/kg/die. Gli steroidi per via inalatoria e topica erano consentiti.)
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 4 settimane prima della prima dose del vaccino in studio
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite A
  • Sieropositivo per anticorpi anti-HAV (>=10 mIU/mL)
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPAXAL 0,25 ml
Singola dose intramuscolare (M. deltoideus) somministrato il giorno 1 e il mese 6
Biologico: EPAXAL 0,25 ml
Antigene dell'epatite A 12 UI accoppiato al virosoma influenzale ricostituito immunopotenziante (IRIV)
Comparatore attivo: EPAXAL 0,5 ml
Singola dose intramuscolare (M. deltoideus) somministrato il giorno 1 e il mese 6
Biologico: EPAXAL 0,5 ml
Antigene dell'epatite A 24 UI accoppiato a IRIV
Comparatore attivo: Havrix Junior
Singola dose intramuscolare (M. deltoideus) somministrato il giorno 1 e il mese 6
Biologico: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU antigene dell'epatite A assorbito su idrossido di alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli individuali anti-HAV
Lasso di tempo: 66 mesi dopo il richiamo
L'analisi della sieroprotezione in tempo reale e la modellazione al computer saranno condotte fino a 5 anni dopo il richiamo per stimare la sieroprotezione a lungo termine
66 mesi dopo il richiamo
Titoli individuali anti-HAV
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il richiamo
L'analisi della sieroprotezione in tempo reale e la modellazione al computer saranno condotte fino a 5 anni dopo il richiamo per stimare la sieroprotezione a lungo termine
18 mesi dopo il richiamo
Titoli individuali anti-HAV
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il richiamo
L'analisi della sieroprotezione in tempo reale e la modellazione al computer saranno condotte fino a 5 anni dopo il richiamo per stimare la sieroprotezione a lungo termine
30 mesi dopo il richiamo
Titoli individuali anti-HAV
Lasso di tempo: 42 mesi dopo il richiamo
L'analisi della sieroprotezione in tempo reale e la modellazione al computer saranno condotte fino a 5 anni dopo il richiamo per stimare la sieroprotezione a lungo termine
42 mesi dopo il richiamo
Titoli individuali anti-HAV
Lasso di tempo: 54 mesi dopo il richiamo
L'analisi della sieroprotezione in tempo reale e la modellazione al computer saranno condotte fino a 5 anni dopo il richiamo per stimare la sieroprotezione a lungo termine
54 mesi dopo il richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54, 66 mesi dopo il richiamo
18, 30, 42, 54, 66 mesi dopo il richiamo
Sieroprotezione
Lasso di tempo: 18, 30, 42, 54, 66 mesi dopo il richiamo
Porzione di soggetti sieroprotetti calcolata in ciascun punto temporale in cui la sieroprotezione è definita come >=10 mIU/mL
18, 30, 42, 54, 66 mesi dopo il richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA 001 FU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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