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Seguridad e inmunogenicidad de una dosis pediátrica de la vacuna contra la hepatitis A virosómica

28 de julio de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV

Un estudio de fase II abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis pediátrica (0,25 ml) y la dosis estándar (0,5 ml) de Epaxal® con referencia a Havrix Junior® Healthy en niños y adolescentes sanos (>=12 meses - 16 años de edad) usando un horario de 0/6 meses

El propósito principal del estudio original fue evaluar si la protección brindada por la dosis pediátrica de la vacuna Epaxal contra la hepatitis A no era inferior a la protección brindada por la dosis estándar de Epaxal. El objetivo de la fase de seguimiento fue realizar un análisis de modelo basado en computadora de la protección a largo plazo proporcionada por la dosis pediátrica y compararla con la dosis estándar y también con una vacuna alternativa contra la hepatitis A (Havrix Junior).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Bélgica, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio original:

  • Hombres o mujeres mayores de 12 meses y 16 años en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto cuando corresponda y del padre/tutor legal del sujeto. - Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y/o examen clínico antes de ingresar al estudio.

Fase de seguimiento:

  • Sujetos inscritos y aleatorizados en el estudio primario y que hayan recibido dos dosis de la vacuna del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y seguimiento de seguridad
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, >=0,5 mg/kg/día. Se permitieron los esteroides inhalados y tópicos.)
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
  • Vacunación previa contra la hepatitis A
  • Seropositivo para anticuerpos anti-VHA (>=10 mIU/mL)
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epaxal 0,25 ml
Dosis única intramuscular (M. deltoideus) administrado el día 1 y el mes 6
Biológico: Epaxal 0,25 ml
12 UI de antígeno de hepatitis A acoplado a virosoma de influenza reconstituido inmunopotenciador (IRIV)
Comparador activo: Epaxal 0,5 mL
Dosis única intramuscular (M. deltoideus) administrado el día 1 y el mes 6
Biológico: Epaxal 0,5 mL
24 UI de antígeno de hepatitis A acoplado a IRIV
Comparador activo: Havrix júnior
Dosis única intramuscular (M. deltoideus) administrado el día 1 y el mes 6
Biológico: Havrix Júnior 0.5 mL
720 UE antígeno de la hepatitis A absorbido en hidróxido de aluminio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 66 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
66 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 18 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
18 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 30 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
30 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 42 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
42 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 54 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
54 meses después del refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo
18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo
Seroprotección
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo
Porcentaje de sujetos que están seroprotegidos calculado en cada punto de tiempo donde la seroprotección se define como >=10 mIU/mL
18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crucell Holland BV

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPA 001 FU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis A

Ensayos clínicos sobre Epaxal 0,25 ml

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