Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viroszomális hepatitis A vakcina gyermekgyógyászati ​​dózisának biztonságossága és immunogenitása

2014. július 28. frissítette: Crucell Holland BV

II. fázisú nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gyermekgyógyászati ​​dózis (0,25 ml) és a standard dózis (0,5 ml) Epaxal® biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a Havrix Junior® Egészséges gyermekekben és serdülőkben (>=12) hivatkozással Hónapok – 16 éves korig) 0/6 hónapos ütemezéssel

Az eredeti vizsgálat elsődleges célja annak felmérése volt, hogy az Epaxal vakcina gyermekgyógyászati ​​dózisa által a hepatitis A ellen nyújtott védelem nem rosszabb-e, mint az Epaxal standard dózisa által nyújtott védelem. A követési szakasz célja a gyermekgyógyászati ​​dózis által nyújtott hosszú távú védelem számítógépes modellezése volt, és ennek összehasonlítása a standard dózissal és egy alternatív hepatitis A vakcinával (Havrix Junior).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgium, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Eredeti tanulmány:

  • Férfiak vagy nőstények 12 hónaposnál idősebb és 16 évesnél idősebbek az első oltás időpontjában.
  • A vizsgálati alanytól adott írásos beleegyezés, valamint a vizsgálati alany szülőjétől/törvényes gyámjától. - A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet és/vagy klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.

Nyomon követési szakasz:

  • Az elsődleges vizsgálatba bevont és randomizált alanyok, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt és a biztonsági nyomon követés
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékűt jelent, >=0,5 mg/kg/nap. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek voltak.)
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 4 héten belül
  • Korábbi hepatitis A elleni védőoltás
  • Szeropozitív az anti-HAV antitestekre (>=10 mIU/ml)
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
  • Akut betegség a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epaxal 0,25 ml
Egyszeri intramuszkuláris adag (M. deltoideus) az 1. napon és a 6. hónapban adták be
Biológiai: Epaxal 0,25 ml
12 NE hepatitis A antigén immunerősítő helyreállított influenza viroszómához (IRIV) kapcsolva
Aktív összehasonlító: Epaxal 0,5 ml
Egyszeri intramuszkuláris adag (M. deltoideus) az 1. napon és a 6. hónapban adták be
Biológiai: Epaxal 0,5 ml
24 NE hepatitis A antigén IRIV-hez kapcsolva
Aktív összehasonlító: Havrix Junior
Egyszeri intramuszkuláris adag (M. deltoideus) az 1. napon és a 6. hónapban adták be
Biológiai: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU hepatitis A antigén abszorbeálódik alumínium-hidroxidra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni anti-HAV titerek
Időkeret: 66 hónappal az emlékeztető oltás után
Valós idejű szeroprotekciós elemzést és számítógépes modellezést végeznek az emlékeztető oltás után legfeljebb 5 évig a hosszú távú szerovédelem becslése érdekében
66 hónappal az emlékeztető oltás után
Egyéni anti-HAV titerek
Időkeret: 18 hónappal az emlékeztető oltás után
Valós idejű szeroprotekciós elemzést és számítógépes modellezést végeznek az emlékeztető oltás után legfeljebb 5 évig a hosszú távú szerovédelem becslése érdekében
18 hónappal az emlékeztető oltás után
Egyéni anti-HAV titerek
Időkeret: 30 hónappal az emlékeztető oltás után
Valós idejű szeroprotekciós elemzést és számítógépes modellezést végeznek az emlékeztető oltás után legfeljebb 5 évig a hosszú távú szerovédelem becslése érdekében
30 hónappal az emlékeztető oltás után
Egyéni anti-HAV titerek
Időkeret: 42 hónappal az emlékeztető oltás után
Valós idejű szeroprotekciós elemzést és számítógépes modellezést végeznek az emlékeztető oltás után legfeljebb 5 évig a hosszú távú szerovédelem becslése érdekében
42 hónappal az emlékeztető oltás után
Egyéni anti-HAV titerek
Időkeret: 54 hónappal az emlékeztető oltás után
Valós idejű szeroprotekciós elemzést és számítógépes modellezést végeznek az emlékeztető oltás után legfeljebb 5 évig a hosszú távú szerovédelem becslése érdekében
54 hónappal az emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlagtiterek
Időkeret: 18, 30, 42, 54, 66 hónappal az emlékeztető oltás után
18, 30, 42, 54, 66 hónappal az emlékeztető oltás után
Szeroprotekció
Időkeret: 18, 30, 42, 54, 66 hónappal az emlékeztető oltás után
A szerovédett alanyok aránya minden olyan időpontban kiszámítva, amikor a szeroprotekció >=10 mIU/ml
18, 30, 42, 54, 66 hónappal az emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crucell Holland BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Kutatásvezető: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPA 001 FU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a Epaxal 0,25 ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel