Безопасность и иммуногенность детской дозы виросомальной вакцины против гепатита А
28 июля 2014 г. обновлено: Crucell Holland BV
Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности детской дозы (0,25 мл) и стандартной дозы (0,5 мл) Epaxal® относительно Havrix Junior® Healthy у здоровых детей и подростков (>=12 лет). Месяцы - 16 лет) Использование расписания 0/6 месяцев
Основная цель первоначального исследования состояла в том, чтобы оценить, не уступает ли защита, обеспечиваемая педиатрической дозой вакцины Эпаксал против гепатита А, защите, обеспечиваемой стандартной дозой Эпаксала.
Цель последующего этапа состояла в том, чтобы провести с помощью компьютерного моделирования анализ долгосрочной защиты, обеспечиваемой педиатрической дозой, и сравнить ее со стандартной дозой, а также с альтернативной вакциной против гепатита А (Havrix Junior).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
308
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, B-2018
- Sint-Vincentiusziekenhuis
-
Antwerp, Бельгия, BE-2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Оригинальное исследование:
- Самцы или самки в возрасте >=12 месяцев и 16 лет на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, когда это применимо, и от родителя/законного опекуна субъекта. - Отсутствие явных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом и/или клиническим обследованием перед включением в исследование.
Последующая фаза:
- Субъекты, зачисленные и рандомизированные в первичном исследовании и получившие две дозы исследуемой вакцины
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент >=0,5 мг/кг/день. Разрешались ингаляционные и местные стероиды.)
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 4 недель до первой дозы исследуемой вакцины
- Предыдущая вакцинация против гепатита А
- Серопозитивный на антитела к ВГА (>=10 мМЕ/мл)
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
- Острое заболевание на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпаксал 0,25 мл
Разовая внутримышечная доза (М.
deltoideus) вводили в 1-й день и в 6-й месяц
|
12 МЕ антигена гепатита А, связанного с иммуностимулирующей реконструированной виросомой гриппа (IRIV)
|
|
Активный компаратор: Эпаксал 0,5 мл
Разовая внутримышечная доза (М.
deltoideus) вводили в 1-й день и в 6-й месяц
|
24 МЕ антигена гепатита А, связанного с IRIV
|
|
Активный компаратор: Хаврикс Младший
Разовая внутримышечная доза (М.
deltoideus) вводили в 1-й день и в 6-й месяц
|
720 EU антиген гепатита А, абсорбированный гидроксидом алюминия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные титры анти-ВГА
Временное ограничение: 66 месяцев после бустера
|
Анализ серопротекции в режиме реального времени и компьютерное моделирование будут проводиться в течение 5 лет после ревакцинации для оценки долгосрочной серопротекции.
|
66 месяцев после бустера
|
|
Индивидуальные титры анти-ВГА
Временное ограничение: 18 месяцев после бустера
|
Анализ серопротекции в режиме реального времени и компьютерное моделирование будут проводиться в течение 5 лет после ревакцинации для оценки долгосрочной серопротекции.
|
18 месяцев после бустера
|
|
Индивидуальные титры анти-ВГА
Временное ограничение: 30 месяцев после бустера
|
Анализ серопротекции в режиме реального времени и компьютерное моделирование будут проводиться в течение 5 лет после ревакцинации для оценки долгосрочной серопротекции.
|
30 месяцев после бустера
|
|
Индивидуальные титры анти-ВГА
Временное ограничение: 42 месяца после бустера
|
Анализ серопротекции в режиме реального времени и компьютерное моделирование будут проводиться в течение 5 лет после ревакцинации для оценки долгосрочной серопротекции.
|
42 месяца после бустера
|
|
Индивидуальные титры анти-ВГА
Временное ограничение: 54 месяца после бустера
|
Анализ серопротекции в режиме реального времени и компьютерное моделирование будут проводиться в течение 5 лет после ревакцинации для оценки долгосрочной серопротекции.
|
54 месяца после бустера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54, 66 месяцев после ревакцинации
|
18, 30, 42, 54, 66 месяцев после ревакцинации
|
|
|
Серопротекция
Временное ограничение: 18, 30, 42, 54, 66 месяцев после ревакцинации
|
Доля субъектов с серопротекцией, рассчитанная в каждый момент времени, когда серопротекция определяется как >=10 мМЕ/мл
|
18, 30, 42, 54, 66 месяцев после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPA 001 FU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .