骨幹鎖骨骨折の経皮的対オープンプレート固定
2015年7月8日 更新者：Eric Kubiak、University of Utah
これは、2 つのコホート間の前向きレベル II エビデンス比較です。
この研究は、骨幹鎖骨骨折のプレート固定に対する経皮的アプローチと開放的アプローチを比較するように設計されています。
この研究には、切開に関連するしびれ、癒合率、全体的な結果、2 つの方法の合併症率、感染率、および全体的な満足度に関するデータを収集するアンケートと測定が含まれます。
外科的処置、すべてのレントゲン写真、および最低 1 年間の経過観察が、この損傷に対する主治医 (PI) の標準治療です。
測定とアンケートは研究に関連しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- University of Utah Orthopedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨幹鎖骨骨折の外科的治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 変位 (すなわち、2 つの X 線ビューで骨折端の皮質接触がない) 骨幹鎖骨骨折
- プレート固定に適した骨折パターン
- 観血的整復を必要とする神経損傷
- 鎖骨開放骨折
- 鎖骨癒合不全 (6 か月間、神経学的、美容的、または機能的な愁訴があり、X 線写真による骨癒合の欠如として定義される)
- 症候性変形性関節症（神経学的、美容的、または機能的愁訴がある場合の、治癒したが、短縮または角度のある骨折と定義される）
- 上腕骨の肩甲骨骨折（浮き肩）に伴う鎖骨骨折
除外基準:
- 転位のない、または転位が最小限の、神経血管が損なわれていない閉鎖鎖骨骨折
- 鎖骨の内側端または外側端の骨折
- 病的骨折
- 患者は全身麻酔に医学的に耐えられない
- -患者はインフォームドコンセントを提供すること、またはアンケートへの記入に応じることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮プレート固定
3 つの小さな縦切開によるアプローチ
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術後2週間から術後5年までのレントゲン
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オープンプレート固定
大きな横切開
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術後2週間から術後5年までのレントゲン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント ショルダー スコアおよび Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) スコアによって測定される機能的転帰
時間枠：術後1年以上
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この研究の主要な結果の尺度は、臨床検査と皮膚のしびれマップの使用に基づいて、切開に関連するしびれになります。
私たちの帰無仮説は、2 つのグループ間で切開に関連するしびれに違いはないというものです: 経皮的アプローチと開放的アプローチ。
私たちの主な目的は、この仮説を反証することであり、経皮的に治療されたグループは切開のしびれが少ないと予測しています.
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術後1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の切開のしびれ。
時間枠：術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年以上
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私たちの二次的結果の尺度は、これら2つの方法間の結合、癒合不全、非結合率、および主観的な質問とDASHおよび一定の肩スコアアンケートに基づく感染率と機能的および満足度の結果です。
これらの副次的転帰に対する帰無仮説は、2 つの治療群間に差はないというものです。
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術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Kubiak, MD、University of Utah
- 主任研究者：Thomas Christensen, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。