经皮与开放钢板固定锁骨干骨折
2015年7月8日 更新者：Eric Kubiak、University of Utah
这是两个队列之间的前瞻性 II 级证据比较。
本研究旨在比较经皮入路与开放入路对骨干锁骨骨折的钢板固定。
这项研究包括问卷调查和测量，将收集有关切口相关麻木、愈合率、总体结果、两种方法的并发症发生率、感染率和总体满意度的数据。
外科手术、所有 X 光片和至少一年的随访是该损伤的主要研究者 (PI) 护理标准。
测量和问卷与研究相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- University of Utah Orthopedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因锁骨骨干骨折接受手术治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 移位（即在两个 X 线视图上骨折端没有皮质接触）骨干锁骨骨折
- 适合钢板固定的骨折类型
- 需要切开复位的神经损伤
- 开放性锁骨骨折
- 锁骨骨不连（定义为在存在神经系统、美容或功能性不适的情况下，在六个月的持续时间内没有放射学骨愈合
- 有症状的畸形愈合（定义为在存在神经系统、美容或功能投诉的情况下愈合但缩短或成角度的骨折）
- 锁骨骨折合并肩胛骨骨折（浮肩）
排除标准：
- 无移位或轻微移位的闭合性、神经血管完整的锁骨骨折
- 锁骨内侧或外侧端骨折
- 病理性骨折
- 患者无法在医学上耐受全身麻醉
- 患者无法提供知情同意书或无法完成问卷调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经皮钢板固定
三个小纵向切口入路
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术后 2 周至术后 5 年的 X 光片
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开放钢板固定
大横切口
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术后 2 周至术后 5 年的 X 光片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过恒定肩部评分和手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分衡量的功能结果
大体时间：术后 1 年以上
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本研究的主要结果测量将是切口相关麻木，基于临床检查和使用我们的皮肤麻木图。
我们的零假设是两组之间的切口相关麻木没有差异：经皮入路与开放入路。
我们的主要目标是反驳这一假设，预测经皮治疗组的切口麻木程度较低。
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术后 1 年以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位切口麻木。
大体时间：术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年以上
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我们的次要结果指标将是这两种方法之间的愈合率、畸形愈合率和不愈合率，以及基于主观提问和 DASH 和 Constant 肩部评分问卷的感染率和功能和满意度结果。
我们对这些次要结果的零假设是两个治疗组之间没有差异。
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术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Kubiak, MD、University of Utah
- 首席研究员：Thomas Christensen, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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