골간 쇄골 골절의 경피 대 개방판 고정
2015년 7월 8일 업데이트: Eric Kubiak, University of Utah
이것은 두 코호트 간의 전향적 수준 II 증거 비교입니다.
이 연구는 골간 쇄골 골절의 판 고정을 위한 경피적 접근법과 개방 접근법을 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구에는 절개 관련 무감각, 유합률, 전반적인 결과, 두 가지 방법의 합병증 비율, 감염률 및 전반적인 만족도에 대한 데이터를 수집할 설문지와 측정이 포함됩니다.
수술 절차, 모든 방사선 사진 및 최소 1년의 후속 방문은 이 부상에 대한 치료의 주 조사자(PI) 표준입니다.
측정 및 설문지는 연구와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골간 쇄골 골절로 외과적 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 변위(즉, 두 xray 보기에서 골절 끝의 피질 접촉 없음) 골간 쇄골 골절
- 플레이트 고정에 적합한 골절 패턴
- 개방 정복이 필요한 신경학적 손상
- 열린 쇄골 골절
- 쇄골 불유합(6개월 동안 신경학적, 미용적 또는 기능적 문제가 있는 방사선학적 뼈 유합의 부재로 정의됨)
- 증상이 있는 부정 유합(치유되었으나 신경학적, 미용적 또는 기능적 문제가 있는 단축되거나 각진 골절로 정의됨)
- 상완골 골절의 견갑골과 관련된 쇄골 골절(부유 어깨)
제외 기준:
- 비전위 또는 최소 변위 폐쇄, 신경혈관 손상되지 않은 쇄골 골절
- 쇄골의 내측 또는 외측 끝의 골절
- 병적 골절
- 환자는 의학적으로 전신 마취를 견딜 수 없습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문지 작성을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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percuateaneous 플레이트 고정
3개의 작은 종절개를 사용한 접근법
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수술 후 2주부터 수술 후 5년까지의 엑스레이
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오픈 플레이트 고정
큰 가로 절개
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수술 후 2주부터 수술 후 5년까지의 엑스레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Constant Shoulder Score 및 Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(DASH) 점수로 측정한 기능적 결과
기간: 수술 후 1년 이상
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이 연구의 주요 결과 측정은 임상 검사 및 피부 마비 맵 사용을 기반으로 하는 절개 관련 마비입니다.
우리의 귀무가설은 두 그룹(경피 대 개방 접근법) 사이에 절개 관련 무감각에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
우리의 주요 목표는 경피 치료 그룹이 절개 무감각이 덜할 것이라고 예측하여 이 가설을 반증하는 것입니다.
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수술 후 1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위의 절개 저림.
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년 이상
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우리의 2차 결과 측정은 이 두 가지 방법 사이의 유합, 부정유합 및 불유합 비율뿐만 아니라 주관적 질문과 DASH 및 상수 어깨 점수 설문지를 기반으로 한 감염률과 기능 및 만족도 결과입니다.
이러한 2차 결과에 대한 귀무 가설은 두 치료 그룹 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
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수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Thomas Christensen, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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