Perkutane versus offene Plattenfixation von diaphysären Klavikulafrakturen
8. Juli 2015 aktualisiert von: Eric Kubiak, University of Utah
Dies ist ein prospektiver Vergleich der Evidenzebene II zwischen zwei Kohorten.
Diese Studie soll den perkutanen mit dem offenen Zugang zur Plattenfixation bei diaphysären Klavikulafrakturen vergleichen.
Diese Studie umfasst Fragebögen und Messungen, die Daten zu einschnittsbedingter Taubheit, Heilungsraten, Gesamtergebnissen, Komplikationsraten der beiden Methoden, Infektionsraten und Gesamtzufriedenheit sammeln.
Der chirurgische Eingriff, alle Röntgenaufnahmen und Nachsorgeuntersuchungen von mindestens einem Jahr sind der Behandlungsstandard des Hauptuntersuchungsleiters (PI) für diese Verletzung.
Messungen und Fragebögen stehen im Zusammenhang mit der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund einer diaphysären Klavikulafraktur chirurgisch behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- dislozierte (d. h. kein kortikaler Kontakt der Frakturenden auf zwei Röntgenaufnahmen) diaphysäre Klavikulafraktur
- Frakturmuster, das einer Plattenfixation zugänglich ist
- Neurologische Verletzung, die eine offene Reposition erfordert
- offene Klavikulafraktur
- Schlüsselbein-Pseudarthrose (definiert als fehlende röntgenologische Knochenheilung bei neurologischen, kosmetischen oder funktionellen Beschwerden nach sechs Monaten Dauer).
- symptomatische Fehlheilung (definiert als verheilte, aber verkürzte oder gewinkelte Fraktur bei Vorhandensein von neurologischen, kosmetischen oder funktionellen Beschwerden)
- Schlüsselbeinfraktur in Verbindung mit einer Schulterblattfraktur (schwebende Schulter)
Ausschlusskriterien:
- eine nicht dislozierte oder minimal dislozierte geschlossene, neurovaskulär intakte Klavikulafraktur
- Fraktur des medialen oder lateralen Endes des Schlüsselbeins
- pathologische Fraktur
- Der Patient ist medizinisch nicht in der Lage, eine Vollnarkose zu vertragen
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
perkuatane Plattenfixation
ein Zugang mit drei kleinen Längsschnitten
|
Röntgenaufnahmen von 2 Wochen postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
|
|
offene Plattenfixierung
großer Quereinschnitt
|
Röntgenaufnahmen von 2 Wochen postoperativ bis 5 Jahre postoperativ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis gemessen am Constant Shoulder Score und Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 1+ Jahr post-op
|
Die primäre Ergebnismessung für diese Studie wird die schnittbedingte Taubheit sein, basierend auf der klinischen Untersuchung und der Verwendung unserer Hauttaubheitskarte.
Unsere Nullhypothese ist, dass es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in Bezug auf Taubheit im Zusammenhang mit Schnitten geben wird: perkutaner versus offener Zugang.
Unser Hauptziel ist es, diese Hypothese zu widerlegen, indem wir vorhersagen, dass die perkutan behandelte Gruppe weniger Taubheitsgefühle an den Schnittwunden haben wird.
|
1+ Jahr post-op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taubheitsgefühl an der Operationsstelle.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1+ Jahr nach der Operation
|
Unsere sekundären Ergebnismessungen sind die Raten von Heilung, Fehlgeburt und Pseudarthrose zwischen diesen beiden Methoden sowie Infektionsraten und funktionelle Ergebnisse und Zufriedenheitsergebnisse auf der Grundlage subjektiver Befragungen und der DASH- und Constant-Shoulder-Score-Fragebögen.
Unsere Nullhypothese für diese sekundären Ergebnisse ist, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen geben wird.
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1+ Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36814
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .