Perkutan versus åben pladefiksering af diafysære kravebensfrakturer
8. juli 2015 opdateret af: Eric Kubiak, University of Utah
Dette er en prospektiv niveau II-evidenssammenligning mellem to kohorter.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den perkutane versus åbne tilgang til pladefiksering af diaphyseal clavicula frakturer.
Denne undersøgelse omfatter spørgeskemaer og målinger, der vil indsamle data om snitrelateret følelsesløshed, foreningshyppighed, overordnede resultater, komplikationsrater for de to metoder, infektionsrater og overordnet tilfredshed.
Den kirurgiske procedure, alle røntgenbilleder og opfølgningsbesøg i mindst et år er de primære efterforskere (PI's) standard for behandling af denne skade.
Målinger og spørgeskemaer er relateret til undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet kirurgisk for diafysisk kravebensbrud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- forskudt (dvs. ingen kortikal kontakt mellem frakturender på to røntgenbilleder) diafyseal clavicula fraktur
- brudmønster modtageligt for pladefiksering
- neurologisk skade, der kræver åben reduktion
- åbent nøglebensbrud
- clavicula nonunion (defineret som fravær af radiografisk knogleforening i nærvær af neurologiske, kosmetiske eller funktionelle lidelser efter seks måneders varighed
- symptomatisk malunion (defineret som en helet, men forkortet eller vinklet fraktur i nærvær af neurologiske, kosmetiske eller funktionelle lidelser)
- kravebensbrud forbundet med et scapulier af humerusfraktur (svævende skulder)
Ekskluderingskriterier:
- en ikke-forskudt eller minimalt forskudt lukket, neurovaskulært intakt kravebensbrud
- fraktur af den mediale eller laterale ende af kravebenet
- patologisk fraktur
- patienten er ude af stand til medicinsk at tolerere generel anæstesi
- patienten er ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
perkuatan pladefiksering
en tilgang med tre små langsgående snit
|
røntgenbilleder fra 2 uger postop til 5 år postop
|
|
åben plade fiksering
stort tværgående snit
|
røntgenbilleder fra 2 uger postop til 5 år postop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat målt ved konstant skulder-score og handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1+ år efter operation
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være snitrelateret følelsesløshed, baseret på klinisk undersøgelse og brugen af vores hudløshedskort.
Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel i snitrelateret følelsesløshed mellem de to grupper: perkutan versus åben tilgang.
Vores primære mål er at modbevise denne hypotese og forudsige, at den perkutant behandlede gruppe vil have mindre incisions følelsesløshed.
|
1+ år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesløshed i snit på operationsstedet.
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1+ år efter operationen
|
Vores sekundære udfaldsmål vil være forenings-, malunion- og nonunion-rater mellem disse to metoder, såvel som infektionsrater og funktionelle og tilfredshedsresultater baseret på subjektive spørgsmål og DASH- og Constant shoulder-score-spørgeskemaerne.
Vores nulhypotese for disse sekundære resultater er, at der ikke vil være nogen forskel mellem de to behandlingsgrupper.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1+ år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (SKØN)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36814
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .