Perkutaaninen vs. avoimen levyn kiinnitys diafyysiluun solisluun murtumiin
keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eric Kubiak, University of Utah
Tämä on tulevaisuuden, tason II todisteiden vertailu kahden kohortin välillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan perkutaanista ja avointa lähestymistapaa diafyysisen solisluun murtumien levykiinnitykseen.
Tämä tutkimus sisältää kyselylomakkeita ja mittauksia, jotka keräävät tietoja viiltoon liittyvästä tunnottomuudesta, liittoutumisasteesta, kokonaistuloksista, näiden kahden menetelmän komplikaatioiden määrästä, infektioiden määrästä ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Kirurginen toimenpide, kaikki röntgenkuvat ja vähintään vuoden mittaiset seurantakäynnit ovat tämän vamman pääasiallinen hoitostandardi.
Mittaukset ja kyselyt liittyvät tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diafyysisen solisluun murtuman vuoksi kirurgisesti hoidetut potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- siirtynyt (eli murtumapäiden kortikaalinen kosketus kahdessa röntgenkuvassa) diafyysinen solisluun murtuma
- murtumakuvio, joka soveltuu levykiinnitykseen
- neurologinen vamma, joka vaatii avointa pienentämistä
- avoin solisluun murtuma
- solisluun irtoaminen (määritelty radiologisen luun liitoksen puuttumiseksi neurologisten, kosmeettisten tai toiminnallisten vaivojen yhteydessä kuuden kuukauden ajan
- oireinen malunion (määritelty parantuneeksi, mutta lyhentyneeksi tai kulmautuneeksi murtumaksi neurologisten, kosmeettisten tai toiminnallisten vaivojen yhteydessä)
- solisluun murtuma, joka liittyy lapaluun ja olkaluun murtumaan (kelluva olkapää)
Poissulkemiskriteerit:
- siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt suljettu, neurovaskulaarisesti ehjä solisluun murtuma
- solisluun mediaalisen tai lateraalisen pään murtuma
- patologinen murtuma
- potilas ei pysty lääketieteellisesti sietämään yleisanestesiaa
- potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai täyttämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
perkutaaninen levyn kiinnitys
lähestymistapa kolmella pienellä pitkittäisellä viillolla
|
röntgenkuvat 2 viikon leikkauksen jälkeen 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
avoin levykiinnitys
suuri poikittainen viilto
|
röntgenkuvat 2 viikon leikkauksen jälkeen 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna jatkuvalla olkapääpisteellä ja käsivarren, olkapään ja käsien vammaisuuden (DASH) pistemäärällä
Aikaikkuna: 1+ vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on viiltoon liittyvä puutuminen, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen ja ihon tunnottomuuskartan käyttöön.
Nollahypoteesimme on, että viiltoon liittyvässä tunnottomuudessa ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä: perkutaaninen vs. avoin lähestymistapa.
Ensisijainen tavoitteemme on kumota tämä hypoteesi ja ennustaa, että ihon kautta hoidetulla ryhmällä on vähemmän viillon tunnottomuutta.
|
1+ vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon tunnottomuus leikkauskohdassa.
Aikaikkuna: 2 vk, 6 vk, 3 kk, 6 kk ja 1+ vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmittauksemme ovat näiden kahden menetelmän väliset liitto-, avioliiton- ja epäyhtenäisyysluvut sekä infektioiden määrä sekä toiminnalliset ja tyytyväisyystulokset, jotka perustuvat subjektiiviseen kyselyyn sekä DASH- ja Constant-olkapääpisteiden kyselylomakkeisiin.
Nollahypoteesimme näille toissijaisille tuloksille on, että näiden kahden hoitoryhmän välillä ei ole eroa.
|
2 vk, 6 vk, 3 kk, 6 kk ja 1+ vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Päätutkija: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .