A diaphysealis kulcscsonttörések perkután és nyílt lemezes rögzítése
2015. július 8. frissítette: Eric Kubiak, University of Utah
Ez egy prospektív, II. szintű bizonyíték-összehasonlítás két kohorsz között.
Ez a tanulmány a perkután és a nyílt megközelítés összehasonlítására szolgál a diaphysealis kulcscsonttörések lemezes rögzítésére.
Ez a tanulmány kérdőíveket és méréseket tartalmaz, amelyek adatokat gyűjtenek a bemetszéssel összefüggő zsibbadásról, az egyesülési arányokról, az általános eredményekről, a két módszer szövődményeinek arányáról, a fertőzési arányról és az általános elégedettségről.
A sebészeti eljárás, az összes röntgenfelvétel és a legalább egy évig tartó utóellenőrzési vizit az alapvizsgáló (PI) szabványa ennek a sérülésnek az ellátásában.
A vizsgálathoz mérések, kérdőívek kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diafiziális kulcscsonttörés miatt műtétileg kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- elmozdult (azaz a törésvégek kortikális érintkezése két röntgenfelvételen) diaphysealis kulcscsont törés
- lemezrögzítésre alkalmas törésminta
- nyílt redukciót igénylő neurológiai sérülés
- nyitott kulcscsont törés
- kulcscsont-egyesülés (úgy definiálva, hogy hat hónapig neurológiai, kozmetikai vagy funkcionális panaszok esetén a csontszövet radiográfiás egyesülésének hiánya
- tünetekkel járó malunion (meggyógyult, de lerövidült vagy szögletes törés neurológiai, kozmetikai vagy funkcionális panaszok jelenlétében)
- kulcscsont törés, amely a felkarcsont lapocka törésével jár (lebegő váll)
Kizárási kritériumok:
- el nem tolódott vagy minimálisan elmozdult zárt, neurovaszkulárisan ép kulcscsonttörés
- a kulcscsont mediális vagy laterális végének törése
- kóros törés
- a beteg orvosilag nem tolerálja az általános érzéstelenítést
- a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud megfelelni a kérdőívek kitöltésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
perkután lemezrögzítés
megközelítés három kis hosszanti bemetszéssel
|
röntgenfelvétel 2 héttől 5 éves szoptatásig
|
|
nyitott lemezrögzítés
nagy keresztirányú bemetszés
|
röntgenfelvétel 2 héttől 5 éves szoptatásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény az állandó váll pontszám és a kar, váll és kéz fogyatékossági (DASH) pontszáma alapján
Időkeret: 1+ év a műtét után
|
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a bemetszéssel összefüggő zsibbadás lesz, a klinikai vizsgálat és a bőrzsibbadás térképünk használata alapján.
Nullhipotézisünk az, hogy nem lesz különbség a bemetszéssel összefüggő zsibbadásban a két csoport között: a perkután és a nyílt megközelítés között.
Elsődleges célunk ennek a hipotézisnek a megcáfolása, előrevetítve, hogy a perkután kezelt csoportnál kisebb lesz a bemetszéssel járó zsibbadás.
|
1+ év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemetszés zsibbadása a műtéti helyen.
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1+ év a műtét után
|
Másodlagos eredménymérőink a két módszer közötti egyesülési, összeomlási és nem-szakadási arányok, valamint a fertőzések aránya, valamint a funkcionális és elégedettségi eredmények a szubjektív kérdezés, valamint a DASH és a Constant vállpontszám kérdőívek alapján.
Ezekre a másodlagos kimenetelekre vonatkozó nullhipotézisünk az, hogy nem lesz különbség a két kezelési csoport között.
|
2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1+ év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Kutatásvezető: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36814
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .