Fixation percutanée versus plaque ouverte des fractures diaphysaires de la clavicule
8 juillet 2015 mis à jour par: Eric Kubiak, University of Utah
Il s'agit d'une comparaison prospective de niveau II entre deux cohortes.
Cette étude est conçue pour comparer l'approche percutanée à l'approche ouverte pour la fixation par plaque des fractures diaphysaires de la clavicule.
Cette étude comprend des questionnaires et des mesures qui recueilleront des données sur l'engourdissement lié à l'incision, les taux d'union, les résultats globaux, les taux de complications des deux méthodes, les taux d'infection et la satisfaction globale.
L'intervention chirurgicale, toutes les radiographies et les visites de suivi d'au moins un an sont la norme de soins des principaux investigateurs (PI) pour cette blessure.
Les mesures et les questionnaires sont liés à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités chirurgicalement pour fracture diaphysaire de la clavicule.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- fracture de la clavicule diaphysaire déplacée (c.-à-d. aucun contact cortical des extrémités de la fracture sur deux radiographies)
- modèle de fracture se prêtant à la fixation de la plaque
- lésion neurologique nécessitant une réduction à ciel ouvert
- fracture ouverte de la clavicule
- pseudarthrose de la clavicule (définie comme une absence d'union osseuse radiographique en présence de troubles neurologiques, esthétiques ou fonctionnels après six mois
- cal vicieux symptomatique (défini comme une fracture cicatrisée, mais raccourcie ou angulée en présence de troubles neurologiques, esthétiques ou fonctionnels)
- fracture de la clavicule associée à une fracture scapulaire ou humérale (épaule flottante)
Critère d'exclusion:
- une fracture de la clavicule fermée, intacte sur le plan neurovasculaire, non déplacée ou peu déplacée
- fracture de l'extrémité médiale ou latérale de la clavicule
- fracture pathologique
- le patient est incapable de tolérer médicalement une anesthésie générale
- le patient est incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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fixation par plaque percutanée
une approche avec trois petites incisions longitudinales
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radiographies de 2 semaines postopératoires à 5 ans postopératoires
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fixation plaque ouverte
grande incision transversale
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radiographies de 2 semaines postopératoires à 5 ans postopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel tel que mesuré par le score d'épaule de Constant et le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Délai: 1 an et plus après l'opération
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Le principal critère de jugement de cette étude sera l'engourdissement lié à l'incision, sur la base d'un examen clinique et de l'utilisation de notre carte d'engourdissement cutané.
Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence d'engourdissement lié à l'incision entre les deux groupes : approche percutanée ou ouverte.
Notre objectif principal est de réfuter cette hypothèse, en prédisant que le groupe traité par voie percutanée aura moins d'engourdissement incisionnel.
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1 an et plus après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engourdissement de l'incision au site chirurgical.
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an et plus après l'opération
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Nos critères de jugement secondaires seront les taux d'union, de cal vicieux et de pseudarthrose entre ces deux méthodes, ainsi que les taux d'infection et les résultats fonctionnels et de satisfaction basés sur des questions subjectives et les questionnaires DASH et Constant shoulder score.
Notre hypothèse nulle pour ces résultats secondaires est qu'il n'y aura pas de différence entre les deux groupes de traitement.
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2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an et plus après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36814
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