Perkutánní versus otevřená fixace zlomenin diafyzární klíční kosti
8. července 2015 aktualizováno: Eric Kubiak, University of Utah
Toto je prospektivní srovnání důkazů úrovně II mezi dvěma kohortami.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala perkutánní versus otevřený přístup pro fixaci diafyzárních zlomenin klíční kosti dlahou.
Tato studie zahrnuje dotazníky a měření, která budou shromažďovat údaje o necitlivosti související s řezem, četnosti spojení, celkových výsledcích, četnosti komplikací těchto dvou metod, četnosti infekcí a celkové spokojenosti.
Chirurgický postup, všechny rentgenové snímky a následné návštěvy po dobu minimálně jednoho roku jsou základním standardem péče o toto poranění ze strany vyšetřovatelů (PI).
Se studiem souvisí měření a dotazníky.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčeni chirurgicky pro diafyzickou zlomeninu klíční kosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- posunutá (tj. žádný kortikální kontakt konců zlomenin na dvou rentgenovém pohledu) diafyzární zlomenina klíční kosti
- vzor zlomeniny podléhající fixaci dlahy
- neurologické poranění vyžadující otevřenou repozici
- otevřená zlomenina klíční kosti
- nesjednocení klíční kosti (definované jako nepřítomnost radiografického kostního spojení v přítomnosti neurologických, kosmetických nebo funkčních potíží po dobu šesti měsíců
- symptomatická malunion (definovaná jako zhojená, ale zkrácená nebo zaúhlená zlomenina v přítomnosti neurologických, kosmetických nebo funkčních potíží)
- zlomenina klíční kosti spojená s lopatkou nebo zlomeninou humeru (plovoucí rameno)
Kritéria vyloučení:
- nedislokovaná nebo minimálně dislokovaná uzavřená, neurovaskulárně intaktní zlomenina klíční kosti
- zlomenina mediálního nebo laterálního konce klíční kosti
- patologická zlomenina
- pacient není schopen lékařsky tolerovat celkovou anestezii
- pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět vyplněním dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
perkutánní fixace dlahy
přístup se třemi malými podélnými řezy
|
rentgenové snímky od 2 týdnů po ukončení do 5 let po ukončení léčby
|
|
otevřená fixace dlahy
velký příčný řez
|
rentgenové snímky od 2 týdnů po ukončení do 5 let po ukončení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek měřený pomocí konstantního skóre ramene a skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1+ rok po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude necitlivost související s řezem na základě klinického vyšetření a použití naší mapy necitlivosti kůže.
Naší nulovou hypotézou je, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl v necitlivosti související s řezem: perkutánní versus otevřený přístup.
Naším primárním cílem je vyvrátit tuto hypotézu a předpovědět, že skupina léčená perkutánně bude mít menší necitlivost v řezu.
|
1+ rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost řezu v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1+ rok po operaci
|
Naším sekundárním měřítkem výsledku bude míra sjednocení, podhojení a nesjednocení mezi těmito dvěma metodami, stejně jako míra infekce a funkční výsledky a výsledky spokojenosti na základě subjektivního dotazování a dotazníků DASH a Constant score score.
Naší nulovou hypotézou pro tyto sekundární výsledky je, že mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebude žádný rozdíl.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1+ rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .