Fixação percutânea versus placa aberta de fraturas diafisárias da clavícula
8 de julho de 2015 atualizado por: Eric Kubiak, University of Utah
Esta é uma comparação prospectiva de evidências de nível II entre duas coortes.
Este estudo foi desenhado para comparar a abordagem percutânea versus aberta para fixação com placa de fraturas diafisárias da clavícula.
Este estudo inclui questionários e medições que coletarão dados sobre dormência relacionada à incisão, taxas de consolidação, resultados gerais, taxas de complicações dos dois métodos, taxas de infecção e satisfação geral.
O procedimento cirúrgico, todas as radiografias e visitas de acompanhamento por um período mínimo de um ano são os principais investigadores (PI's) padrão de tratamento para esta lesão.
Medições e questionários estão relacionados ao estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados cirurgicamente para fratura diafisária da clavícula.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- deslocada (ou seja, sem contato cortical das extremidades da fratura em duas radiografias) fratura da clavícula diafisária
- padrão de fratura passível de fixação com placa
- lesão neurológica que requer redução aberta
- fratura exposta da clavícula
- não união da clavícula (definida como ausência de união óssea radiográfica na presença de queixas neurológicas, estéticas ou funcionais em seis meses de duração
- consolidação viciosa sintomática (definida como uma fratura cicatrizada, mas encurtada ou angulada na presença de queixas neurológicas, estéticas ou funcionais)
- Fratura da clavícula associada a fratura escapular do úmero (ombro flutuante)
Critério de exclusão:
- uma fratura de clavícula fechada, neurovascularmente intacta, não deslocada ou minimamente deslocada
- fratura da extremidade medial ou lateral da clavícula
- fratura patológica
- o paciente é incapaz de tolerar clinicamente a anestesia geral
- o paciente é incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir com o preenchimento de questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fixação de placas percuatâneas
uma abordagem com três pequenas incisões longitudinais
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radiografias de 2 semanas de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
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fixação de placa aberta
grande incisão transversal
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radiografias de 2 semanas de pós-operatório a 5 anos de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido pela Pontuação Constante do Ombro e Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1+ ano de pós-operatório
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A medida de resultado primário para este estudo será dormência relacionada à incisão, com base no exame clínico e no uso de nosso mapa de dormência da pele.
Nossa hipótese nula é que não haverá diferença na dormência relacionada à incisão entre os dois grupos: abordagem percutânea versus aberta.
Nosso objetivo primário é refutar essa hipótese, prevendo que o grupo tratado percutaneamente terá menos dormência incisional.
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1+ ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormência da incisão no local da cirurgia.
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano ou mais de pós-operatório
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Nossas medidas de resultados secundários serão as taxas de união, má união e não união entre esses dois métodos, bem como as taxas de infecção e os resultados funcionais e de satisfação com base em questionamento subjetivo e nos questionários DASH e Constant Shoulder Score.
Nossa hipótese nula para esses resultados secundários é que não haverá diferença entre os dois grupos de tratamento.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano ou mais de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Investigador principal: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36814
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