Fijación percutánea versus placa abierta de fracturas diafisarias de clavícula
8 de julio de 2015 actualizado por: Eric Kubiak, University of Utah
Esta es una comparación prospectiva de evidencia de nivel II entre dos cohortes.
Este estudio está diseñado para comparar el abordaje percutáneo versus abierto para la fijación con placa de fracturas diafisarias de clavícula.
Este estudio incluye cuestionarios y mediciones que recopilarán datos sobre el entumecimiento relacionado con la incisión, las tasas de unión, los resultados generales, las tasas de complicaciones de los dos métodos, las tasas de infección y la satisfacción general.
El procedimiento quirúrgico, todas las radiografías y las visitas de seguimiento durante un mínimo de un año son el principal estándar de atención de los investigadores (PI) para esta lesión.
Las mediciones y los cuestionarios están relacionados con el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados quirúrgicamente por fractura diafisaria de clavícula.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- fractura de clavícula diafisaria desplazada (es decir, sin contacto cortical de los extremos de la fractura en dos vistas de rayos x)
- patrón de fractura susceptible de fijación con placa
- lesión neurológica que requiere reducción abierta
- fractura abierta de clavícula
- Pseudoartrosis de clavícula (definida como la ausencia de unión ósea radiográfica en presencia de molestias neurológicas, estéticas o funcionales a los seis meses de duración)
- consolidación defectuosa sintomática (definida como una fractura curada, pero acortada o angulada en presencia de molestias neurológicas, estéticas o funcionales)
- fractura de clavícula asociada con una escapular de fractura humeral (hombro flotante)
Criterio de exclusión:
- una fractura de clavícula cerrada, neurovascularmente intacta, no desplazada o mínimamente desplazada
- fractura del extremo medial o lateral de la clavícula
- fractura patológica
- el paciente no puede tolerar médicamente la anestesia general
- el paciente no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el llenado de los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fijación con placa percutánea
un abordaje con tres pequeñas incisiones longitudinales
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radiografías desde la semana 2 después de la operación hasta el año 5 después de la operación
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fijación de placa abierta
gran incisión transversal
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radiografías desde la semana 2 después de la operación hasta el año 5 después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional medido por la puntuación de hombro constante y la puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1+ año después de la operación
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La medida de resultado principal de este estudio será el entumecimiento relacionado con la incisión, según el examen clínico y el uso de nuestro mapa de entumecimiento de la piel.
Nuestra hipótesis nula es que no habrá diferencia en el entumecimiento relacionado con la incisión entre los dos grupos: abordaje percutáneo versus abierto.
Nuestro objetivo principal es refutar esta hipótesis, prediciendo que el grupo tratado percutáneamente tendrá menos adormecimiento incisional.
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1+ año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entumecimiento de la incisión en el sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y más de 1 año después de la operación
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Nuestras medidas de resultado secundarias serán las tasas de unión, unión defectuosa y falta de unión entre estos dos métodos, así como las tasas de infección y los resultados funcionales y de satisfacción basados en preguntas subjetivas y los cuestionarios de puntuación de hombro DASH y Constant.
Nuestra hipótesis nula para estos resultados secundarios es que no habrá diferencia entre los dos grupos de tratamiento.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y más de 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Investigador principal: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36814
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