Perkutan kontra öppen platta fixering av diafysiska nyckelbensfrakturer
8 juli 2015 uppdaterad av: Eric Kubiak, University of Utah
Detta är en prospektiv nivå II-bevisjämförelse mellan två kohorter.
Denna studie är utformad för att jämföra den perkutana kontra öppna metoden för plattfixering av diafysiska nyckelbensfrakturer.
Denna studie inkluderar frågeformulär och mätningar som kommer att samla in data om snittrelaterad domningar, föreningsfrekvens, övergripande resultat, komplikationsfrekvenser för de två metoderna, infektionsfrekvens och övergripande tillfredsställelse.
Det kirurgiska ingreppet, alla röntgenbilder och uppföljningsbesök under minst ett år är de viktigaste utredarnas (PI) standard för vård för denna skada.
Mätningar och frågeformulär är relaterade till studien.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas kirurgiskt för diafysisk nyckelbensfraktur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- förskjuten (d.v.s. ingen kortikal kontakt mellan frakturändarna vid två röntgenbilder) diafys nyckelbensfraktur
- frakturmönster som är mottagligt för plåtfixering
- neurologisk skada som kräver öppen reduktion
- öppen nyckelbensfraktur
- nyckelbenets icke-förening (definieras som avsaknad av radiografisk benförening i närvaro av neurologiska, kosmetiska eller funktionella besvär efter sex månaders varaktighet
- symptomatisk malunion (definierad som en läkt, men förkortad eller vinklad fraktur i närvaro av neurologiska, kosmetiska eller funktionella besvär)
- nyckelbensfraktur associerad med ett skulderblad av humerusfraktur (flytande axel)
Exklusions kriterier:
- en oförskjuten eller minimalt förskjuten sluten, neurovaskulärt intakt nyckelbensfraktur
- fraktur av nyckelbenets mediala eller laterala ände
- patologisk fraktur
- patienten är oförmögen att medicinskt tolerera generell anestesi
- patienten inte kan ge informerat samtycke eller följa ifyllda frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
perkuatant plattfixering
ett tillvägagångssätt med tre små längsgående snitt
|
röntgenbilder från 2 veckor postop till 5 år postop
|
|
öppen platta fixering
stort tvärsnitt
|
röntgenbilder från 2 veckor postop till 5 år postop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat mätt med konstant axelpoäng och funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) poäng
Tidsram: 1+ år efter operation
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara snittrelaterad domningar, baserat på klinisk undersökning och användningen av vår domningar över huden.
Vår nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon skillnad i snittrelaterad domningar mellan de två grupperna: perkutant mot öppet tillvägagångssätt.
Vårt primära mål är att motbevisa denna hypotes och förutsäga att den perkutant behandlade gruppen kommer att ha mindre domningar i snitt.
|
1+ år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Domningar i snitt på operationsstället.
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1+ år efter operation
|
Våra sekundära utfallsmått kommer att vara unions-, malunion- och icke-unionsfrekvenser mellan dessa två metoder, såväl som infektionsfrekvenser och funktionella och tillfredsställande resultat baserat på subjektiva frågor och frågeformulären DASH och Constant shoulder score.
Vår nollhypotes för dessa sekundära utfall är att det inte kommer att finnas någon skillnad mellan de två behandlingsgrupperna.
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1+ år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Huvudutredare: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36814
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .