Fissazione percutanea contro piastra aperta delle fratture della clavicola diafisaria
8 luglio 2015 aggiornato da: Eric Kubiak, University of Utah
Questo è un confronto prospettico di evidenza di livello II tra due coorti.
Questo studio è progettato per confrontare l'approccio percutaneo rispetto a quello aperto per la fissazione con placca delle fratture della clavicola diafisaria.
Questo studio include questionari e misurazioni che raccoglieranno dati su intorpidimento correlato all'incisione, tassi di consolidazione, risultati complessivi, tassi di complicanze dei due metodi, tassi di infezione e soddisfazione generale.
La procedura chirurgica, tutte le radiografie e le visite di follow-up per un minimo di un anno sono i principali standard di cura degli investigatori (PI) per questa lesione.
Le misurazioni ei questionari sono correlati allo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati chirurgicamente per frattura diafisaria della clavicola.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- frattura della clavicola diafisaria scomposta (cioè nessun contatto corticale delle estremità della frattura su due raggi X)
- modello di frattura suscettibile di fissazione con placca
- lesione neurologica che richiede una riduzione a cielo aperto
- frattura aperta della clavicola
- pseudoartrosi della clavicola (definita come assenza di unione ossea radiografica in presenza di disturbi neurologici, estetici o funzionali alla durata di sei mesi
- malconsolidamento sintomatico (definito come una frattura guarita, ma accorciata o angolata in presenza di disturbi neurologici, estetici o funzionali)
- frattura della clavicola associata a frattura scapolare o omerale (spalla flottante)
Criteri di esclusione:
- una frattura della clavicola chiusa, non scomposta o minimamente scomposta, intatta dal punto di vista neurovascolare
- frattura dell'estremità mediale o laterale della clavicola
- frattura patologica
- paziente non è in grado di tollerare dal punto di vista medico l'anestesia generale
- il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o di rispettare la compilazione dei questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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fissazione percutanea della placca
un approccio con tre piccole incisioni longitudinali
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radiografie da 2 settimane dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
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fissazione della placca aperta
ampia incisione trasversale
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radiografie da 2 settimane dopo l'intervento a 5 anni dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale misurato dal punteggio Constant Shoulder Score e Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Lasso di tempo: 1+ anno dopo l'intervento
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La misura dell'esito primario per questo studio sarà l'intorpidimento correlato all'incisione, basato sull'esame clinico e sull'uso della nostra mappa dell'intorpidimento della pelle.
La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nell'intorpidimento correlato all'incisione tra i due gruppi: approccio percutaneo rispetto a quello aperto.
Il nostro obiettivo primario è quello di confutare questa ipotesi, prevedendo che il gruppo trattato per via percutanea avrà meno intorpidimento incisionale.
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1+ anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intorpidimento dell'incisione nel sito chirurgico.
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1+ anno post-operatorio
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Le nostre misure di esito secondario saranno i tassi di unione, malunione e mancata unione tra questi due metodi, nonché i tassi di infezione e gli esiti funzionali e di soddisfazione basati su domande soggettive e sui questionari DASH e Constant shoulder score.
La nostra ipotesi nulla per questi risultati secondari è che non ci sarà alcuna differenza tra i due gruppi di trattamento.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1+ anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Investigatore principale: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36814
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