Perkutan versus åpen platefiksering av diafysisk kragebensfrakturer
8. juli 2015 oppdatert av: Eric Kubiak, University of Utah
Dette er en prospektiv, nivå II bevis sammenligning mellom to kohorter.
Denne studien er designet for å sammenligne den perkutane versus den åpne tilnærmingen for platefiksering av diafysiske kragebensfrakturer.
Denne studien inkluderer spørreskjemaer og målinger som vil samle inn data om snittrelatert nummenhet, foreningsrater, generelle utfall, komplikasjonsrater for de to metodene, infeksjonsrater og generell tilfredshet.
Det kirurgiske inngrepet, alle røntgenbilder og oppfølgingsbesøk i minimum ett år er prinsippforskernes (PIs) standard for omsorg for denne skaden.
Målinger og spørreskjemaer er relatert til studien.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet kirurgisk for diafysisk kragebensbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- forskjøvet (dvs. ingen kortikal kontakt mellom bruddender ved to røntgenbilder) diafyseal kragebensbrudd
- bruddmønster som er mottakelig for platefiksering
- nevrologisk skade som krever åpen reduksjon
- åpen kragebensbrudd
- ikke-forening av kragebenet (definert som fravær av radiografisk benforening i nærvær av nevrologiske, kosmetiske eller funksjonelle plager etter seks måneders varighet
- symptomatisk malunion (definert som et helbredet, men forkortet eller vinklet brudd i nærvær av nevrologiske, kosmetiske eller funksjonelle plager)
- kragebensbrudd assosiert med et scapular av humerusfraktur (flytende skulder)
Ekskluderingskriterier:
- en ikke-forskjøvet eller minimalt forskjøvet lukket, nevrovaskulært intakt kragebensbrudd
- brudd på den mediale eller laterale enden av kragebenet
- patologisk brudd
- pasienten er ikke i stand til medisinsk å tolerere generell anestesi
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke eller overholde utfylling av spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
perkuatant platefiksering
en tilnærming med tre små langsgående snitt
|
røntgenbilder fra 2 uker postop til 5 år postop
|
|
åpen plate fiksering
stort tverrsnitt
|
røntgenbilder fra 2 uker postop til 5 år postop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat målt ved konstant skulderscore og funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1+ år etter operasjon
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være snittrelatert nummenhet, basert på klinisk undersøkelse og bruk av vårt nummenhetskart.
Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell i snittrelatert nummenhet mellom de to gruppene: perkutan versus åpen tilnærming.
Vårt primære mål er å avkrefte denne hypotesen, og forutsi at den perkutant behandlede gruppen vil ha mindre nummenhet i snitt.
|
1+ år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummenhet i snitt på operasjonsstedet.
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 1+ år etter operasjon
|
Våre sekundære utfallsmål vil være forenings-, malunion- og ikke-unionsrater mellom disse to metodene, samt infeksjonsrater og funksjonelle og tilfredshetsutfall basert på subjektive spørsmål og spørreskjemaene DASH og Constant shoulder score.
Vår nullhypotese for disse sekundære utfallene er at det ikke vil være noen forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
|
2 uker, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd og 1+ år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36814
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .