Percutane versus open plaatfixatie van diafysaire claviculafracturen
8 juli 2015 bijgewerkt door: Eric Kubiak, University of Utah
Dit is een prospectieve bewijsvergelijking van niveau II tussen twee cohorten.
Deze studie is opgezet om de percutane versus open benadering voor plaatfixatie van diafysaire claviculafracturen te vergelijken.
Deze studie omvat vragenlijsten en metingen die gegevens verzamelen over incisiegerelateerde gevoelloosheid, uniepercentages, algemene resultaten, complicatiepercentages van de twee methoden, infectiepercentages en algehele tevredenheid.
De chirurgische procedure, alle röntgenfoto's en vervolgbezoeken tot minimaal een jaar zijn de standaardzorg van de hoofdonderzoekers (PI's) voor dit letsel.
Metingen en vragenlijsten zijn gerelateerd aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor een diafysaire sleutelbeenfractuur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- verplaatst (d.w.z. geen corticaal contact van fractuuruiteinden op twee röntgenfoto's) diafysaire claviculafractuur
- breukpatroon vatbaar voor plaatfixatie
- neurologisch letsel dat open reductie vereist
- open sleutelbeenbreuk
- clavicula nonunion (gedefinieerd als de afwezigheid van radiografische benige unie in de aanwezigheid van neurologische, cosmetische of functionele klachten gedurende zes maanden
- symptomatische malunion (gedefinieerd als een genezen, maar verkorte of gehoekte fractuur in aanwezigheid van neurologische, cosmetische of functionele klachten)
- sleutelbeenfractuur geassocieerd met een scapulier of humerusfractuur (zwevende schouder)
Uitsluitingscriteria:
- een niet-verplaatste of minimaal verplaatste gesloten, neurovasculair intacte sleutelbeenfractuur
- breuk van het mediale of laterale uiteinde van het sleutelbeen
- pathologische breuk
- patiënt is medisch gezien niet in staat algehele anesthesie te verdragen
- patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
percuane plaatfixatie
een benadering met drie kleine longitudinale insnijdingen
|
röntgenfoto's van 2 weken na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
|
open plaat fixatie
grote dwarse incisie
|
röntgenfoto's van 2 weken na de operatie tot 5 jaar na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat zoals gemeten door Constant Shoulder Score en Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Tijdsspanne: 1+ jaar postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie zal incisiegerelateerde gevoelloosheid zijn, gebaseerd op klinisch onderzoek en het gebruik van onze kaart van gevoelloosheid van de huid.
Onze nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in incisiegerelateerde gevoelloosheid tussen de twee groepen: percutane versus open benadering.
Ons primaire doel is om deze hypothese te weerleggen en te voorspellen dat de percutaan behandelde groep minder gevoelloosheid in de incisie zal hebben.
|
1+ jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelloosheid van de incisie op de plaats van de operatie.
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1+ jaar na de operatie
|
Onze secundaire uitkomstmaten zijn de percentages van vereniging, malunion en non-union tussen deze twee methoden, evenals infectiepercentages en functionele en tevredenheidsuitkomsten op basis van subjectieve vragen en de DASH- en Constant-schouderscore-vragenlijsten.
Onze nulhypothese voor deze secundaire uitkomsten is dat er geen verschil zal zijn tussen de twee behandelingsgroepen.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1+ jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36814
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .