Чрескожная фиксация диафизарных переломов ключицы по сравнению с открытой фиксацией пластиной
8 июля 2015 г. обновлено: Eric Kubiak, University of Utah
Это проспективное сравнение доказательств уровня II между двумя когортами.
Это исследование предназначено для сравнения чрескожного и открытого доступа для фиксации пластинами диафизарных переломов ключицы.
Это исследование включает анкеты и измерения, которые будут собирать данные об онемении, связанном с разрезом, частоте сращений, общих результатах, частоте осложнений двух методов, частоте инфицирования и общей удовлетворенности.
Хирургическая процедура, все рентгенограммы и последующие визиты в течение как минимум одного года являются основными стандартами лечения этой травмы для исследователей (PI).
Измерения и анкеты связаны с исследованием.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные, оперированные по поводу диафизарного перелома ключицы.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- смещенный (т. е. отсутствие кортикального контакта концов перелома на двух рентгенограммах) диафизарный перелом ключицы
- картина перелома, поддающаяся фиксации пластиной
- неврологическое повреждение, требующее открытой репозиции
- открытый перелом ключицы
- несращение ключицы (определяемое как отсутствие рентгенологического сращения костей при наличии неврологических, косметических или функциональных жалоб в течение шести месяцев)
- симптоматическое неправильное сращение (определяется как сросшийся, но укороченный или угловой перелом при наличии неврологических, косметических или функциональных жалоб)
- перелом ключицы, связанный с переломом лопатки или плечевой кости (плавающее плечо)
Критерий исключения:
- закрытый перелом ключицы без смещения или с минимальным смещением, интактный с сосудисто-нервным каналом
- перелом медиального или латерального конца ключицы
- патологический перелом
- пациент не может с медицинской точки зрения переносить общий наркоз
- пациент не может дать информированное согласие или заполнить анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
чрескожная фиксация пластиной
доступ с тремя небольшими продольными разрезами
|
рентген от 2 недель после операции до 5 лет после операции
|
|
фиксация открытой пластиной
большой поперечный разрез
|
рентген от 2 недель после операции до 5 лет после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат, измеряемый постоянной оценкой плеча и оценкой инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1+ год после операции
|
Первичным показателем результата для этого исследования будет онемение, связанное с разрезом, на основе клинического осмотра и использования нашей карты онемения кожи.
Наша нулевая гипотеза состоит в том, что не будет различий в онемении, связанном с разрезом, между двумя группами: чрескожным и открытым доступом.
Наша основная цель состоит в том, чтобы опровергнуть эту гипотезу, предсказав, что в группе чрескожного лечения онемение послеоперационного шва будет меньше.
|
1+ год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онемение разреза в месте операции.
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1+ год после операции
|
Нашими вторичными показателями результатов будут показатели сращения, неправильного сращения и несращения между этими двумя методами, а также уровень инфицирования и функциональные результаты и результаты удовлетворенности, основанные на субъективном опросе и опросниках DASH и Constant в плече.
Наша нулевая гипотеза для этих вторичных исходов состоит в том, что не будет никакой разницы между двумя группами лечения.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1+ год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Главный следователь: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36814
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .