Przezskórne i otwarte mocowanie płytkowe złamań trzonu obojczyka
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eric Kubiak, University of Utah
Jest to prospektywne porównanie dowodów poziomu II między dwiema kohortami.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie przezskórnej i otwartej metody zespolenia płytkowego złamań trzonu obojczyka.
Badanie to obejmuje kwestionariusze i pomiary, które będą gromadzić dane dotyczące drętwienia związanego z nacięciem, wskaźników zrostów, ogólnych wyników, wskaźników powikłań obu metod, wskaźników infekcji i ogólnego zadowolenia.
Procedura chirurgiczna, wszystkie zdjęcia rentgenowskie i wizyty kontrolne do co najmniej jednego roku są głównymi standardami opieki badaczy (PI) w przypadku tego urazu.
Pomiary i kwestionariusze są związane z badaniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu złamania trzonu obojczyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przemieszczenie (tj. brak korowego kontaktu końców złamania na dwóch zdjęciach rentgenowskich) złamanie trzonu obojczyka
- wzór złamania nadający się do mocowania płytką
- uraz neurologiczny wymagający otwartej redukcji
- otwarte złamanie obojczyka
- brak zrostu obojczyka (zdefiniowany jako brak zrostu kostnego w badaniu radiologicznym w obecności dolegliwości neurologicznych, kosmetycznych lub czynnościowych trwających sześć miesięcy
- objawowy malunion (zdefiniowany jako zagojone, ale skrócone lub ustawione pod kątem złamanie w obecności dolegliwości neurologicznych, kosmetycznych lub czynnościowych)
- złamanie obojczyka związane ze złamaniem szkaplerza kości ramiennej (pływające ramię)
Kryteria wyłączenia:
- zamknięte złamanie obojczyka bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem, bez uszkodzeń nerwowo-naczyniowych
- złamanie przyśrodkowego lub bocznego końca obojczyka
- złamanie patologiczne
- pacjent nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia tolerować znieczulenia ogólnego
- pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mocowanie płytki przezskórnej
dostęp z trzema małymi podłużnymi nacięciami
|
prześwietlenia od 2 tygodnia po stopie do 5 lat po stopie
|
|
mocowanie na otwartej płycie
duże poprzeczne nacięcie
|
prześwietlenia od 2 tygodnia po stopie do 5 lat po stopie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne mierzone na podstawie oceny stałej barku i oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Ponad rok po operacji
|
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie drętwienie związane z nacięciem, w oparciu o badanie kliniczne i wykorzystanie naszej mapy drętwienia skóry.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy w drętwieniu związanym z nacięciem między dwiema grupami: podejściem przezskórnym i podejściem otwartym.
Naszym głównym celem jest obalenie tej hipotezy, przewidując, że grupa leczona przezskórnie będzie miała mniejsze drętwienie nacięcia.
|
Ponad rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drętwienie nacięcia w miejscu operowanym.
Ramy czasowe: 2 tyg., 6 tyg., 3 mies., 6 mies. i ponad rok po operacji
|
Naszymi drugorzędnymi miarami wyniku będą wskaźniki zrostu, nieprawidłowego zrostu i braku zrostu między tymi dwiema metodami, a także wskaźniki infekcji oraz wyniki funkcjonalne i satysfakcjonujące na podstawie subiektywnych pytań oraz kwestionariuszy punktacji DASH i Constant.
Naszą hipotezą zerową dla tych drugorzędnych wyników jest to, że nie będzie różnicy między dwiema grupami leczenia.
|
2 tyg., 6 tyg., 3 mies., 6 mies. i ponad rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Kubiak, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Thomas Christensen, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36814
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie obojczyka
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)