気道に前がん領域を持つ患者数とゲフィチニブへの反応を推定する実現可能性研究 (TIDAL1)

• 年齢 18歳以上
• 切除されたNSCLCまたは扁平上皮の頭頸部がん
• -放射線療法および/または化学療法による補助治療を含むすべての治療は、研究登録の少なくとも3か月前に完了しました
• -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または1
• 軟性気管支鏡検査に適しています
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

• 十分な血液学的、腎臓および肝機能:

  • -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
  • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -造影剤の投与を可能にするのに十分な腎機能（Royal College of Radiologistsのガイドラインに沿ったもの）。

さらに、次の包含基準は、スクリーニング期間中に満たさなければなりません 研究治療の適格性を確認するために

• スクリーニングで悪性疾患活動の証拠なし
• 自家蛍光気管支鏡分析による高度異形成
• -CTのスクリーニングで肺線維症または間質性肺疾患の証拠がない

除外基準:

• -登録日から5年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。ただし、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除き、12か月間再発性疾患の証拠がなく適切に治療されています
• -患者の安全を妨げる重度または制御不能な全身性疾患または精神障害の証拠
• -ゲフィチニブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠
• 既存の特発性肺線維症
• 造影剤に対するアレルギーの病歴
• -臨床検査または9.3kpa未満の動脈血酸素分圧（PaO2）のいずれかによって決定される不十分な肺機能
• 経口薬を飲み込めない
• 活動性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、慢性下痢、または経口薬の吸収を妨げるあらゆる状態の存在。
• 角膜炎の既往歴
• シェーグレン症候群の既往歴
• 妊娠中または授乳中
• -男性および女性の患者（出産年齢の）を使用していない、または使用したくない、プロトコル義務付けられた避妊
• -以前のEGFR阻害剤の使用。
• -既知の強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤との同時投薬および/または登録日から7日以内の投薬（例：ケトコナゾール、リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、またはセントジョーンズワートを含むハーブ製剤/オトギリソウなど）または他の併用薬の使用治験薬と互換性のない投薬（SmPCを参照）
• -過去12週間の別の治療臨床試験または以前の治験薬での現在の治療（支持療法試験または非治療試験は許可されます）
• -本研究への以前の登録または治療。