Haalbaarheidsstudie om het aantal patiënten met precancereuze gebieden in hun luchtwegen en de respons op Gefitinib te schatten (TIDAL1)

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Geresectie NSCLC of plaveiselcelcarcinoom curatief behandeld
• Alle behandelingen, inclusief eventuele adjuvante behandelingen met radiotherapie en/of chemotherapie, zijn ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie voltooid
• ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
• Geschikt voor flexibele bronchoscopie
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:

  • Serum alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μL
  • Bloedplaatjes ≥100.000/μL
  • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
  • Voldoende nierfunctie om toediening van contrastmiddel mogelijk te maken (in overeenstemming met de richtlijnen van het Royal College of Radiologists).

Bovendien moet tijdens de screeningperiode aan de volgende inclusiecriteria worden voldaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor de onderzoeksbehandeling

• Geen bewijs van kwaadaardige ziekteactiviteit bij screening
• Hoogwaardige dysplasie bij autofluorescentie bronchoscopie-analyse
• Geen bewijs van longfibrose of interstitiële longziekte bij screening CT

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van een tweede maligniteit binnen de 5 jaar vanaf de datum van inschrijving, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix uteri die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidiverende ziekte gedurende 12 maanden
• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor Gefitinib of een van de hulpstoffen van het product
• Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
• Reeds bestaande idiopathische longfibrose
• Geschiedenis van allergie voor contrastmiddel
• Onvoldoende longfunctie zoals vastgesteld door klinisch onderzoek of een arteriële zuurstofspanning (PaO2) van < 9,3 kpa
• Onvermogen om orale medicatie in te slikken
• Aanwezigheid van actieve inflammatoire darmziekte, gedeeltelijke of volledige darmobstructie of chronische diarree of een aandoening die de absorptie van een oraal geneesmiddel zou kunnen verstoren.
• Verleden medische geschiedenis van keratitis
• Verleden medische geschiedenis van het syndroom van Sjögren
• Zwanger of borstvoeding
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten (in de vruchtbare leeftijd) die geen volgens het protocol voorgeschreven anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken
• Eerder gebruik van EGFR-remmers.
• Gelijktijdige medicatie met bekende krachtige CYP3A4-remmers en -inductoren en/of dosering binnen 7 dagen na de opnamedatum (bijv. ketoconazol, rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of kruidenpreparaten die sint-janskruid/Hypericum perforatum bevatten enz.) of gebruik van andere gelijktijdige medicatie die onverenigbaar is met het onderzoeksgeneesmiddel (zie SmPC)
• Huidige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek of eerder onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 12 weken (ondersteunende zorgonderzoeken of niet-behandelingsonderzoeken zijn toegestaan)
• Eerdere inschrijving of behandeling in de huidige studie.