Estudo de viabilidade para estimar o número de pacientes com áreas pré-cancerosas em suas vias aéreas e a resposta ao gefitinibe (TIDAL1)

• Idade 18 anos ou mais
• CPNPC ressecado ou câncer de cabeça e pescoço de células escamosas tratado curativamente
• Todo o tratamento, incluindo qualquer tratamento adjuvante com radioterapia e/ou quimioterapia concluído pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
• Adequado para broncoscopia flexível
• Capaz de dar consentimento informado assinado

• Função hematológica, renal e hepática adequada:

  • Alanina transaminase sérica (ALT) ≤2,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL
  • Plaquetas ≥100.000/μL
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • Função renal suficiente para permitir a administração de meio de contraste (de acordo com as diretrizes do Royal College of Radiologists).

Além disso, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos durante o período de triagem para confirmar a elegibilidade para o tratamento do estudo

• Nenhuma evidência de atividade de doença maligna na triagem
• Displasia de alto grau na análise de broncoscopia de autofluorescência
• Nenhuma evidência de fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial na TC de triagem

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de qualquer segunda malignidade dentro dos 5 anos a partir da data de inscrição, exceto carcinoma basocelular, câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente sem evidência de doença recorrente por 12 meses
• Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou distúrbio psiquiátrico que interferiria na segurança do paciente
• Hipersensibilidade grave conhecida ao Gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes do produto
• História médica pregressa de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
• Fibrose pulmonar idiopática pré-existente
• História de alergia ao meio de contraste
• Função pulmonar insuficiente determinada por exame clínico ou tensão arterial de oxigênio (PaO2) < 9,3kpa
• Incapacidade de engolir medicamentos orais
• Presença de doença inflamatória intestinal ativa, obstrução intestinal parcial ou completa ou diarreia crônica ou qualquer condição que interfira na absorção de um medicamento oral.
• História médica pregressa de ceratite
• História médica pregressa da síndrome de Sjögren
• Grávida ou amamentando
• Pacientes do sexo masculino e feminino (em idade fértil) que não usam ou não desejam usar o protocolo de contracepção obrigatório
• Uso prévio de inibidores de EGFR.
• Medicação concomitante com inibidores e indutores CYP3A4 potentes conhecidos e/ou dosagem dentro de 7 dias da data de inscrição (por exemplo, cetoconazol, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou preparações à base de plantas contendo erva de São João/Hypericum perforatum etc.) medicamento incompatível com o medicamento do estudo (ver RCM)
• Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico ou agente em investigação anterior nas últimas 12 semanas (são permitidos ensaios de cuidados de suporte ou sem tratamento)
• Inscrição ou tratamento anterior no presente estudo.