Toteutettavuustutkimus potilaiden lukumäärän arvioimiseksi, joilla on esisyöpäalueita hengitysteissään ja vaste gefitinibille (TIDAL1)
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit keuhkoepiteelin dysplasiassa
Aiomme käyttää erikoistyyppistä bronkoskoopiaa tutkiaksemme potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet leikkaushoitoa keuhkosyövän tai pään ja kaulan alueen syövän vuoksi.
Tavoitteena on selvittää a) pystymmekö tunnistamaan syöpää edeltäviä muutoksia heidän hengitysteissään b) onko tämäntyyppinen testaus hyväksyttävissä ja c) saada alustava käsitys siitä, onko uudella gefitinib-nimisellä lääkkeellä vaikutusta hengitysteiden esisyöpäalueisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambs
-
Papworth Everard, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Resektoitu NSCLC tai levyepiteelipään ja kaulan syöpä hoidettu parantavasti
- Kaikki hoidot, mukaan lukien kaikki adjuvanttihoito sädehoidolla ja/tai kemoterapialla, jotka on saatu päätökseen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila on 0 tai 1
- Soveltuu joustavaan bronkoskopiaan
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta:
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
- Verihiutaleet ≥100 000/μl
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta mahdollistaa varjoaineen antamisen (Royal College of Radiologists -ohjeiden mukaisesti).
Lisäksi seuraavat osallistumiskriteerit on täytettävä seulontajakson aikana, jotta voidaan vahvistaa kelpoisuus tutkimushoitoon
- Ei näyttöä pahanlaatuisten sairauksien aktiivisuudesta seulonnassa
- Korkealaatuinen dysplasia autofluoresenssibronkoskooppianalyysissä
- Ei näyttöä keuhkofibroosista tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta TT-seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä rekisteröintipäivästä, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä toistuvasta taudista 12 kuukauteen
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
- Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi
- Varjoaineallergia historia
- Riittämätön keuhkojen toiminta joko kliinisen tutkimuksen perusteella tai valtimoiden happipaineella (PaO2) < 9,3 kpa
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos tai krooninen ripuli tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä.
- Keratiitin aikaisempi sairaushistoria
- Sjogrenin oireyhtymän aiempi sairaushistoria
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mies- ja naispotilaat (hedelmällisessä iässä), jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisyä
- Aikaisempi EGFR-estäjän käyttö.
- Samanaikainen lääkitys tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja indusoijien kanssa ja/tai annostelu 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (esim. ketokonatsoli, rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit tai mäkikuismaa/Hypericum perforatum tai muuta samanaikainen käyttö jne.) tutkimuslääkkeen kanssa yhteensopimaton lääke (ks. valmisteyhteenveto)
- Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa tai aikaisemmassa tutkimusaineessa viimeisten 12 viikon aikana (tukihoitotutkimukset tai ei-hoitotutkimukset ovat sallittuja)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoito tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Gefitinib
Yhden käden tutkimus
|
250 mg 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken epiteelin korkealaatuisen dysplasian ilmaantuvuus potilailla, joilla on suuri keuhkojen dysplasian riski
Aikaikkuna: bronkoskopian seulontatutkimuksen aikana - suoritetaan ensimmäisen kuukauden kuluessa suostumuksesta
|
Potilaille tehdään valkoisen/sinisen valon bronkoskopia ja biopsia tunnistetuista leesioista.
Korkea-asteisen keuhkojen epiteelin dysplasian ilmaantuvuus kirjataan.
|
bronkoskopian seulontatutkimuksen aikana - suoritetaan ensimmäisen kuukauden kuluessa suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden seulonnan hyväksyttävyys mitattuna tutkimusrekrytoinnin onnistumisella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korkealaatuisen dysplasian vaste hoitoon (täydellinen / osittainen / vakaa / etenevä)
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Arvioitava vaurioista valokuvaamalla ja biopsialla ja vertaamalla aikaisempiin löydöksiin: Täydellinen vaste: dysplastisen leesion täydellinen paraneminen Osittainen vaste: dysplastisen leesion väheneminen >=50 % TAI korkea-asteisen dysplastisen leesion asteen aleneminen Progressiivinen sairaus: Uusi korkealaatuisen dysplasian tai invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen alueelle aiemmasta matala-asteisesta dysplasiasta tai normaalista epiteelistä TAI korkeamman asteen vaurion kehittyminen alueelle, jossa aiempi korkea-asteinen dysplasia on TAI pinta-alan kasvu >=50 %. Stabiili sairaus: Ei mikään yllä olevista. |
6 & 12 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys ja hoidon hyväksyttävyys (tutkimukseen pääsystä kieltäytyneiden potilaiden osuus).
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Onnistunut näytteiden biopankki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tim Eisen, Professor, Papworth Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01425
- 2010-023355-29 (EudraCT-numero)
- 11/H0304/8 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .