Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oszacowania liczby pacjentów z obszarami przedrakowymi w drogach oddechowych oraz odpowiedzi na gefitynib (TIDAL1)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Inhibitory kinazy tyrozynowej w dyplazji nabłonka płuc

Specjalnym rodzajem bronchoskopii będziemy badać pacjentów po wcześniejszym leczeniu operacyjnym raka płuca lub raka głowy i szyi. Celem jest ustalenie, a) czy możemy zidentyfikować zmiany przedrakowe w ich drogach oddechowych, b) czy ten typ badań jest akceptowalny oraz c) uzyskać wstępne pojęcie, czy nowy lek o nazwie gefitynib ma jakikolwiek wpływ na obszary przedrakowe w drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambs
      • Papworth Everard, Cambs, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wycięty NSCLC lub płaskonabłonkowy rak głowy i szyi leczony leczniczo
  • Całe leczenie, w tym leczenie uzupełniające z radioterapią i/lub chemioterapią, zakończone co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Nadaje się do elastycznej bronchoskopii
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę podpisaną

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:

    • Transaminaza alaninowa w surowicy (AlAT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl
    • Płytki krwi ≥100 000/μl
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Czynność nerek wystarczająca do podania środka kontrastowego (zgodnie z wytycznymi Royal College of Radiologists).

Ponadto w okresie przesiewowym należy spełnić następujące kryteria włączenia, aby potwierdzić kwalifikację do leczenia w ramach badania

  • Brak dowodów na aktywność choroby złośliwej w badaniach przesiewowych
  • Dysplazja wysokiego stopnia w analizie autofluorescencyjnej bronchoskopii
  • Brak dowodów na zwłóknienie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc w badaniu przesiewowym CT

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od daty włączenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu choroby przez 12 miesięcy
  • Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub zaburzenia psychicznego, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta
  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Istniejące wcześniej idiopatyczne zwłóknienie płuc
  • Historia alergii na środek kontrastowy
  • Niewystarczająca czynność płuc stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub tętniczego ciśnienia tlenu (PaO2) < 9,3 kpa
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Obecność czynnej choroby zapalnej jelit, częściowej lub całkowitej niedrożności jelit lub przewlekłej biegunki lub jakiegokolwiek stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie leku doustnego.
  • Historia medyczna zapalenia rogówki
  • Przeszła historia medyczna zespołu Sjögrena
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku rozrodczym) niestosujący lub nie chcący stosować antykoncepcji zalecanej przez protokół
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora EGFR.
  • Jednoczesne przyjmowanie znanych silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 i (lub) przyjmowanie dawek w ciągu 7 dni od daty włączenia (np. ketokonazol, ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany lub preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca/Hypericum perforatum itp.) lub jednoczesne stosowanie innych lek niezgodny z badanym lekiem (patrz ChPL)
  • Obecne leczenie w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego lub poprzedni środek badany w ciągu ostatnich 12 tygodni (dozwolone są badania wspomagające lub badania nieleczące)
  • Poprzednia rejestracja lub leczenie w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gefitynib
Badanie z jednym ramieniem
Lek: Gefitynib
250 mg raz na 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • IRESSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji dużego stopnia nabłonka oskrzeli u pacjentów z dużym ryzykiem dysplazji płuc
Ramy czasowe: podczas skriningowej bronkoskopii - wykonywanej w ciągu pierwszego miesiąca po uzyskaniu zgody
Pacjenci zostaną poddani bronchoskopii w świetle białym/niebieskim z biopsją zidentyfikowanych zmian. Zarejestrowana zostanie częstość występowania dysplazji nabłonka płuc dużego stopnia.
podczas skriningowej bronkoskopii - wykonywanej w ciągu pierwszego miesiąca po uzyskaniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność pacjentów przesiewowych mierzona sukcesem rekrutacji próbnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odpowiedź dysplazji dużego stopnia na leczenie (całkowita / częściowa / stabilna / progresja)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Do oszacowania na podstawie fotografii i biopsji zmian oraz porównania z wcześniejszymi ustaleniami:

Odpowiedź całkowita: Całkowite ustąpienie zmiany dysplastycznej Odpowiedź częściowa: Zmniejszenie zmiany dysplastycznej o >=50% LUB Zmniejszenie stopnia zmiany dysplastycznej wysokiego stopnia Postęp choroby: Rozwój nowego obszaru dysplazji wysokiego stopnia lub inwazyjnego nowotworu złośliwego w okolicy wcześniejszej dysplazji niskiego stopnia lub prawidłowego nabłonka LUB rozwój zmiany wyższego stopnia w obszarze wcześniejszej dysplazji dużego stopnia LUB zwiększenie powierzchni >=50%.

Choroba stabilna: Żadne z powyższych.
6 i 12 miesięcy
Toksyczność i akceptowalność leczenia (odsetek pacjentów odmawiających udziału w badaniu).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy
Udane biobankowanie próbek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca
Noble Organisation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tim Eisen, Professor, Papworth Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01425
  • 2010-023355-29 (Numer EudraCT)
  • 11/H0304/8 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj