Studie proveditelnosti k odhadu počtu pacientů s prekancerózními oblastmi v jejich dýchacích cestách a reakce na gefitinib (TIDAL1)

• Věk 18 let nebo více
• Resekovaný NSCLC nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku léčený kurativním způsobem
• Veškerá léčba, včetně jakékoli adjuvantní léčby radioterapií a/nebo chemoterapií ukončená alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
• Vhodné pro flexibilní bronchoskopii
• Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

• Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater:

  • Sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL
  • Krevní destičky ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • Dostatečná funkce ledvin umožňující podání kontrastní látky (v souladu s pokyny Royal College of Radioologists).

Kromě toho musí být během období screeningu splněna následující kritéria pro zařazení, aby se potvrdila způsobilost pro studijní léčbu

• Žádný důkaz aktivity maligního onemocnění při screeningu
• Dysplazie vysokého stupně na autofluorescenční bronchoskopické analýze
• Žádné známky plicní fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění při screeningu CT

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza jakékoli druhé malignity během 5 let od data zařazení, kromě bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl adekvátně léčen bez známek recidivy onemocnění po dobu 12 měsíců
• Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo psychiatrické poruše, které by narušovaly bezpečnost pacienta
• Známá těžká přecitlivělost na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
• Preexistující idiopatická plicní fibróza
• Alergie na kontrastní látku v anamnéze
• Nedostatečná funkce plic zjištěná buď klinickým vyšetřením nebo tlakem arteriálního kyslíku (PaO2) < 9,3 kpa
• Neschopnost polykat perorální léky
• Přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění střev, částečná nebo úplná obstrukce střev nebo chronický průjem nebo jakýkoli stav, který by narušoval absorpci perorálního léku.
• Minulá anamnéza keratitidy
• Minulá anamnéza Sjogrenova syndromu
• Těhotné nebo kojící
• Pacienti mužského a ženského pohlaví (ve fertilním věku), kteří nepoužívají nebo nechtějí používat protokolem nařízenou antikoncepci
• Předchozí užívání inhibitoru EGFR.
• Současná léčba se známými silnými inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo dávkování do 7 dnů od data zařazení do studie (např. ketokonazol, rifampin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum atd.) léky neslučitelné se studovaným lékem (viz SPC)
• Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii nebo předchozí hodnocené látce za posledních 12 týdnů (sou povoleny studie podpůrné péče nebo studie bez léčby)
• Předchozí zařazení nebo léčba v této studii.