Estudio de factibilidad para estimar el número de pacientes con áreas precancerosas en sus vías respiratorias y la respuesta a gefitinib (TIDAL1)

• 18 años o más
• NSCLC resecado o cáncer de cabeza y cuello de células escamosas tratado curativamente
• Todo el tratamiento, incluido cualquier tratamiento adyuvante con radioterapia y/o quimioterapia completado al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
• Adecuado para broncoscopia flexible
• Capaz de dar consentimiento informado firmado

• Función hematológica, renal y hepática adecuada:

  • Alanina transaminasa sérica (ALT) ≤2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL
  • Plaquetas ≥100.000/μL
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • Función renal suficiente para permitir la administración de medio de contraste (de acuerdo con las pautas del Royal College of Radiologists).

Además, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión durante el período de selección para confirmar la elegibilidad para el tratamiento del estudio

• No hay evidencia de actividad de la enfermedad maligna en la detección
• Displasia de alto grado en el análisis de broncoscopia de autofluorescencia
• Sin evidencia de fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial en la TC de detección

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de cualquier segundo cáncer dentro de los 5 años a partir de la fecha de inscripción, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad recurrente durante 12 meses
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o trastorno psiquiátrico que podría interferir con la seguridad del paciente
• Hipersensibilidad grave conocida a Gefitinib o a alguno de los excipientes del producto
• Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
• Fibrosis pulmonar idiopática preexistente
• Antecedentes de alergia al medio de contraste
• Función pulmonar insuficiente determinada por un examen clínico o una tensión arterial de oxígeno (PaO2) de < 9,3 kpa
• Incapacidad para tragar medicamentos orales.
• Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o completa o diarrea crónica o cualquier condición que pueda interferir con la absorción de un fármaco oral.
• Antecedentes médicos de queratitis
• Antecedentes médicos anteriores del síndrome de Sjogren
• embarazada o amamantando
• Pacientes masculinos y femeninos (en edad fértil) que no usan, o no desean usar, la anticoncepción obligatoria del protocolo
• Uso previo de inhibidores de EGFR.
• Medicación concomitante con inhibidores e inductores potentes conocidos de CYP3A4 y/o dosificación dentro de los 7 días posteriores a la fecha de inscripción (p. ej., ketoconazol, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos o preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan/Hypericum perforatum, etc.) o el uso de otros medicamentos concomitantes medicación incompatible con el fármaco del estudio (ver ficha técnica)
• Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico o agente en investigación anterior en las últimas 12 semanas (se permiten ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento)
• Inscripción o tratamiento previo en el presente estudio.