Megvalósíthatósági tanulmány azoknak a betegeknek a becslésére, akiknek légútjukban rákmegelőző területei vannak, és a gefitinibre adott válaszreakciót (TIDAL1)

• 18 éves vagy idősebb
• Reszekált NSCLC vagy laphámsejtes fej-nyakrák, gyógyító kezelésben
• Minden kezelés, beleértve a sugárterápiás és/vagy kemoterápiás adjuváns kezelést, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt befejeztek
• Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1
• Alkalmas rugalmas bronchoszkópiára
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

• Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció:

  • A szérum alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL
  • Vérlemezkék ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  • Elegendő veseműködés a kontrasztanyag adagolásához (a Royal College of Radiologists irányelveivel összhangban).

Ezenkívül a következő felvételi kritériumoknak kell teljesülniük a szűrési időszak alatt a vizsgálati kezelésre való jogosultság megerősítéséhez

• A szűrés során nincs bizonyíték rosszindulatú betegség aktivitására
• Magas fokú diszplázia autofluoreszcens bronchoszkópos elemzés alapján
• A CT-szűrés során nincs bizonyíték tüdőfibrózisra vagy intersticiális tüdőbetegségre

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen második rosszindulatú daganat diagnosztizálása a felvételtől számított 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet 12 hónapig megfelelően kezeltek, visszatérő betegségre utaló jel nélkül
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka, amely megzavarná a beteg biztonságát
• A gefitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert súlyos túlérzékenység
• Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
• Meglévő idiopátiás tüdőfibrózis
• A kontrasztanyagra való allergia anamnézisében
• Klinikai vizsgálattal vagy 9,3 kpa-nál kisebb artériás oxigénfeszültséggel (PaO2) meghatározott elégtelen tüdőfunkció
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
• Aktív gyulladásos bélbetegség jelenléte, részleges vagy teljes bélelzáródás vagy krónikus hasmenés, vagy bármely olyan állapot, amely megzavarná az orális gyógyszer felszívódását.
• Keratitis korábbi kórtörténete
• Sjogren-szindróma korábbi kórtörténete
• Terhes vagy szoptató
• Férfi és női betegek (termékeny korú), akik nem használnak, vagy nem hajlandók használni a protokoll által előírt fogamzásgátlást
• Korábbi EGFR-gátló használat.
• Egyidejű gyógyszeres kezelés ismert erős CYP3A4 gátlókkal és induktorokkal és/vagy a felvételt követő 7 napon belüli adagolás (pl. ketokonazol, rifampin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok vagy orbáncfüvet/Hypericum perforatumot tartalmazó gyógynövénykészítmények stb.) vagy egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszerrel összeférhetetlen gyógyszer (lásd az alkalmazási előírást)
• Jelenlegi kezelés más terápiás klinikai vizsgálaton vagy korábbi vizsgálati szeren az elmúlt 12 hétben (szupportív kezelési vagy nem kezelési vizsgálatok megengedettek)
• Korábbi beiratkozás vagy kezelés a jelen tanulmányban.