Mulighetsstudie for å estimere antall pasienter med precancerøse områder i luftveiene og responsen på Gefitinib (TIDAL1)
18. august 2016 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Tyrosinkinase-hemmere i DyplAsia av lungeepitel
Vi skal bruke en spesiell type bronkoskopitest for å undersøke pasienter som tidligere har hatt kirurgisk behandling for lungekreft eller hode-halskreft.
Målet er å finne ut a) om vi kan identifisere precancerøse forandringer i luftveiene deres b) om denne typen tester er akseptable og c) få en første idé om hvorvidt et nytt medikament kalt gefitinib har noen effekt på precancerøse områder i luftveiene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Papworth Everard, Cambs, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Alder 18 år eller eldre
- Resekert NSCLC eller plateepitel hode- og halskreft behandlet kurativt
- All behandling, inkludert eventuell tilleggsbehandling med strålebehandling og/eller kjemoterapi fullført minst 3 måneder før studiestart
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Egnet for fleksibel bronkoskopi
- Kunne gi signert informert samtykke
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon:
- Serumalanintransaminase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL
- Blodplater ≥100 000/μL
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
- Tilstrekkelig nyrefunksjon for å tillate administrering av kontrastmiddel (i tråd med Royal College of Radiologists retningslinjer).
I tillegg må følgende inklusjonskriterier oppfylles i løpet av screeningsperioden for å bekrefte kvalifisering for studiebehandlingen
- Ingen tegn på malign sykdomsaktivitet ved screening
- Høy grad dysplasi på autofluorescens bronkoskopi analyse
- Ingen tegn på lungefibrose eller interstitiell lungesykdom ved screening CT
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år fra registreringsdatoen, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet uten tegn på tilbakevendende sykdom i 12 måneder
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Gefitinib eller noen av hjelpestoffene i produktet
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
- Eksisterende idiopatisk lungefibrose
- Historie med allergi mot kontrastmiddel
- Utilstrekkelig lungefunksjon bestemt ved enten klinisk undersøkelse eller en arteriell oksygenspenning (PaO2) på < 9,3 kpa
- Manglende evne til å svelge orale medisiner
- Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon eller kronisk diaré eller enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av et oralt legemiddel.
- Tidligere medisinsk historie med keratitt
- Tidligere medisinsk historie med Sjøgrens syndrom
- Gravid eller ammende
- Mannlige og kvinnelige pasienter (i fertil alder) som ikke bruker, eller ikke er villige til å bruke, protokollpålagt prevensjon
- Tidligere bruk av EGFR-hemmere.
- Samtidig medisinering med kjente potente CYP3A4-hemmere og induktorer og/eller dosering innen 7 dager etter innmeldingsdato (f.eks. ketokonazol, rifampin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller urtepreparater som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum eller samtidig bruk av andre osv.) medisiner uforenlig med studiemedikamentet (se preparatomtalen)
- Gjeldende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie eller tidligere undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 12 ukene (støttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk er tillatt)
- Tidligere påmelding eller behandling i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gefitinib
Enarmsstudie
|
250mg od i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av høygradig dysplasi av bronkialepitelet hos pasienter med høy risiko for lungedysplasi
Tidsramme: under screening bronkoskopi - utført innen den første måneden etter samtykke
|
Pasienter vil ha hvitt/blått lys bronkoskopi med biopsi av identifiserte lesjoner.
Forekomsten av høygradig lungeepiteldysplasi vil bli registrert.
|
under screening bronkoskopi - utført innen den første måneden etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av screening av pasienter målt ved suksess med prøverekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Respons av høygradig dysplasi på behandling (fullstendig / delvis / stabil / progresjon)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Skal estimeres ved fotografering og biopsi av lesjonene og sammenligning med tidligere funn: Fullstendig respons: Fullstendig oppløsning av en dysplastisk lesjon Delvis respons: Reduksjon av dysplastisk lesjon med >=50 % ELLER Reduksjon i grad av høygradig dysplastisk lesjon Progressiv sykdom: Utvikling av et nytt område med høygradig dysplasi eller invasiv malignitet i et område av tidligere lavgradig dysplasi eller normalt epitel ELLER Utvikling av en lesjon av høyere grad i et område med tidligere høygradig dysplasi ELLER Økning i overflateareal på >=50 %. Stabil sykdom: Ingen av de ovennevnte. |
6 og 12 måneder
|
|
Toksisitet og aksept av behandling (andel pasienter som nekter studiestart).
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
2 uker, 4 uker, 3 og 6 måneder
|
|
|
Vellykket biobanking av prøver
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tim Eisen, Professor, Papworth Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Robert Rintoul, Dr, Papworth Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01425
- 2010-023355-29 (EudraCT-nummer)
- 11/H0304/8 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .