Étude de faisabilité pour estimer le nombre de patients présentant des zones précancéreuses dans leurs voies respiratoires et la réponse au géfitinib (TIDAL1)

• Âge 18 ans ou plus
• CPNPC réséqué ou cancer épidermoïde de la tête et du cou traité de manière curative
• Tout traitement, y compris tout traitement adjuvant par radiothérapie et/ou chimiothérapie terminé au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
• Convient pour la bronchoscopie flexible
• Capable de donner un consentement éclairé signé

• Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate :

  • Transaminase sérique d'alanine (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/μL
  • Plaquettes ≥100 000/μL
  • Hémoglobine ≥9,0 g/dL
  • Fonction rénale suffisante pour permettre l'administration de produit de contraste (conformément aux directives du Royal College of Radiologists).

De plus, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis pendant la période de sélection afin de confirmer l'éligibilité au traitement de l'étude

• Aucune preuve d'activité de la maladie maligne lors du dépistage
• Dysplasie de haut grade à l'analyse par bronchoscopie en autofluorescence
• Aucun signe de fibrose pulmonaire ou de pneumopathie interstitielle au scanner de dépistage

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne dans les 5 ans à compter de la date d'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate sans signe de maladie récurrente pendant 12 mois
• Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou d'un trouble psychiatrique susceptible d'interférer avec la sécurité du patient
• Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des excipients du produit
• Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
• Fibrose pulmonaire idiopathique préexistante
• Antécédents d'allergie au produit de contraste
• Fonction pulmonaire insuffisante, déterminée soit par un examen clinique, soit par une tension artérielle en oxygène (PaO2) < 9,3 kpa
• Incapacité à avaler des médicaments oraux
• Présence d'une maladie intestinale inflammatoire active, d'une occlusion intestinale partielle ou complète ou d'une diarrhée chronique ou de toute affection susceptible d'interférer avec l'absorption d'un médicament oral.
• Antécédents médicaux de kératite
• Antécédents médicaux du syndrome de Sjogren
• Enceinte ou allaitante
• Patients masculins et féminins (en âge de procréer) n'utilisant pas ou ne souhaitant pas utiliser la contraception prescrite par le protocole
• Utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'EGFR.
• Médicaments concomitants avec des inhibiteurs et inducteurs puissants connus du CYP3A4 et/ou dosage dans les 7 jours suivant la date d'inscription (par exemple, kétoconazole, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum, etc.) ou utilisation d'autres médicaments concomitants médicament incompatible avec le médicament à l'étude (voir RCP)
• Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique ou agent expérimental antérieur au cours des 12 dernières semaines (les essais de soins de soutien ou les essais sans traitement sont autorisés)
• Inscription ou traitement antérieur dans la présente étude.