Технико-экономическое обоснование для оценки количества пациентов с предраковыми зонами в дыхательных путях и ответа на гефитиниб (TIDAL1)

• Возраст 18 лет и старше
• Терапия резецированного НМРЛ или плоскоклеточного рака головы и шеи
• Все лечение, включая любое адъювантное лечение лучевой терапией и/или химиотерапией, завершено не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 или 1
• Подходит для гибкой бронхоскопии
• Способен дать подписанное информированное согласие

• Адекватная гематологическая функция, функция почек и печени:

  • Аланиновая трансаминаза сыворотки (АЛТ) ≤2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий сывороточный билирубин ≤1,5 ​​x ВГН
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл
  • Тромбоциты ≥100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
  • Достаточная функция почек для введения контрастного вещества (в соответствии с рекомендациями Королевского колледжа радиологов).

Кроме того, следующие критерии включения должны быть соблюдены в течение периода скрининга, чтобы подтвердить право на получение исследуемого лечения.

• Отсутствие признаков активности злокачественного заболевания при скрининге
• Дисплазия высокой степени по данным аутофлуоресцентной бронхоскопии
• Отсутствие признаков легочного фиброза или интерстициального заболевания легких при скрининговой КТ

Критерий исключения:

• Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение 5 лет с даты регистрации, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, который подвергался адекватному лечению без признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев.
• Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или психического расстройства, которые могут повлиять на безопасность пациента.
• Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ продукта.
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
• Ранее существовавший идиопатический легочный фиброз
• Аллергия на контрастное вещество в анамнезе
• Недостаточная функция легких, определяемая клиническим обследованием или напряжением кислорода в артериальной крови (PaO2) < 9,3 кПа.
• Неспособность глотать пероральные препараты
• Наличие активного воспалительного заболевания кишечника, частичной или полной непроходимости кишечника, хронической диареи или любого состояния, которое может препятствовать всасыванию перорального препарата.
• История болезни кератита
• История болезни синдрома Шегрена в анамнезе
• Беременные или кормящие грудью
• Пациенты мужского и женского пола (детородного возраста), не использующие или не желающие использовать противозачаточные средства, предусмотренные протоколом
• Предшествующее использование ингибитора EGFR.
• Одновременный прием препаратов с известными мощными ингибиторами и индукторами CYP3A4 и/или дозировка в течение 7 дней с даты регистрации (например, кетоконазол, рифампин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты или растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный/Hypericum perforatum и т. д.) или использование других сопутствующих препаратов лекарство, несовместимое с исследуемым препаратом (см. ОХЛП)
• Текущее лечение в рамках другого терапевтического клинического испытания или предыдущего исследуемого агента за последние 12 недель (разрешены испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения)
• Предыдущая регистрация или лечение в настоящем исследовании.