Genomförbarhetsstudie för att uppskatta antalet patienter med precancerösa områden i luftvägarna och svaret på Gefitinib (TIDAL1)

• Ålder 18 år eller äldre
• Resekterad NSCLC eller skivepitelcancer i huvud och hals behandlas botande
• All behandling, inklusive eventuell tilläggsbehandling med strålbehandling och/eller kemoterapi avslutad minst 3 månader före studiestart
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1
• Lämplig för flexibel bronkoskopi
• Kan ge undertecknat informerat samtycke

• Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion:

  • Serumalanintransaminas (ALT) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL
  • Trombocyter ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
  • Tillräcklig njurfunktion för att tillåta administrering av kontrastmedel (i linje med Royal College of Radiologists riktlinjer).

Dessutom måste följande inklusionskriterier uppfyllas under screeningsperioden för att bekräfta kvalificering för studiebehandlingen

• Inga tecken på malign sjukdomsaktivitet vid screening
• Höggradig dysplasi på autofluorescensbronkoskopianalys
• Inga tecken på lungfibros eller interstitiell lungsjukdom vid screening CT

Exklusions kriterier:

• Diagnos av andra maligniteter inom 5 år från inskrivningsdatum, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen som har behandlats adekvat utan tecken på återkommande sjukdom under 12 månader
• Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle störa patientens säkerhet
• Känd allvarlig överkänslighet mot Gefitinib eller något av produktens hjälpämnen
• Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller några tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom
• Redan existerande idiopatisk lungfibros
• Historik av allergi mot kontrastmedel
• Otillräcklig lungfunktion, bestämt genom antingen klinisk undersökning eller en arteriell syrespänning (PaO2) på < 9,3 kpa
• Oförmåga att svälja orala mediciner
• Närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion eller kronisk diarré eller något tillstånd som skulle störa absorptionen av ett oralt läkemedel.
• Tidigare medicinsk historia av keratit
• Tidigare medicinsk historia av Sjögrens syndrom
• Gravid eller ammar
• Manliga och kvinnliga patienter (i fertil ålder) som inte använder eller inte är villiga att använda preventivmedel enligt protokoll
• Tidigare användning av EGFR-hämmare.
• Samtidig medicinering med kända potenta CYP3A4-hämmare och inducerare och/eller dosering inom 7 dagar efter inskrivningsdatum (t.ex. ketokonazol, rifampin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller örtpreparat som innehåller johannesört/Hypericum perforatum eller annan användning av andra etc.) läkemedel som är oförenligt med studieläkemedlet (se produktresumén)
• Aktuell behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning eller tidigare prövningsmedel under de senaste 12 veckorna (understödjande vårdprövningar eller icke-behandlingsprövningar är tillåtna)
• Tidigare inskrivning eller behandling i denna studie.