Studio di fattibilità per stimare il numero di pazienti con aree precancerose nelle loro vie aeree e la risposta a Gefitinib (TIDAL1)

• Età 18 anni o superiore
• NSCLC resecato o cancro della testa e del collo a cellule squamose trattato in modo curativo
• Tutti i trattamenti, inclusi eventuali trattamenti adiuvanti con radioterapia e/o chemioterapia completati almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
• Adatto per broncoscopia flessibile
• In grado di dare il consenso informato firmato

• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:

  • Alanina transaminasi sierica (ALT) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL
  • Piastrine ≥100.000/μL
  • Emoglobina ≥9,0 g/dL
  • Funzionalità renale sufficiente per consentire la somministrazione di mezzo di contrasto (in linea con le linee guida del Royal College of Radiologists).

Inoltre, i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti durante il periodo di screening al fine di confermare l'idoneità al trattamento in studio

• Nessuna evidenza di attività di malattia maligna allo screening
• Displasia di alto grado all'analisi della broncoscopia in autofluorescenza
• Nessuna evidenza di fibrosi polmonare o malattia polmonare interstiziale allo screening TC

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno entro i 5 anni dalla data di arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice uterina che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente
• Ipersensibilità grave nota a Gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Anamnesi patologica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
• Fibrosi polmonare idiopatica preesistente
• Storia di allergia al mezzo di contrasto
• Funzione polmonare insufficiente come determinato dall'esame clinico o da una tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) < 9,3 kpa
• Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
• Presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva, ostruzione intestinale parziale o completa o diarrea cronica o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento di un farmaco orale.
• Storia medica passata di cheratite
• Storia medica passata della sindrome di Sjogren
• Incinta o allattamento
• Pazienti di sesso maschile e femminile (in età fertile) che non utilizzano, o non desiderano utilizzare, la contraccezione prevista dal protocollo
• Precedente uso di inibitori dell'EGFR.
• Terapia concomitante con noti potenti inibitori e induttori del CYP3A4 e/o somministrazione entro 7 giorni dalla data di arruolamento (ad es. ketoconazolo, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici o preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni/Hypericum perforatum ecc.) o uso concomitante di altri farmaco incompatibile con il farmaco in studio (vedere RCP)
• Trattamento in corso in un altro studio clinico terapeutico o precedente agente sperimentale nelle ultime 12 settimane (sono consentiti studi di terapia di supporto o studi non terapeutici)
• Precedente arruolamento o trattamento nel presente studio.