Machbarkeitsstudie zur Schätzung der Anzahl von Patienten mit präkanzerösen Bereichen in ihren Atemwegen und der Reaktion auf Gefitinib (TIDAL1)

• Alter 18 Jahre oder älter
• Reseziertes NSCLC oder Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, das kurativ behandelt wurde
• Alle Behandlungen, einschließlich aller adjuvanten Behandlungen mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, wurden mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1
• Geeignet für die flexible Bronchoskopie
• Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion:

  • Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
  • Blutplättchen ≥100.000/μl
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion, um die Verabreichung von Kontrastmitteln zu ermöglichen (in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Royal College of Radiologists).

Darüber hinaus müssen die folgenden Einschlusskriterien während des Screeningzeitraums erfüllt werden, um die Eignung für die Studienbehandlung zu bestätigen

• Kein Hinweis auf maligne Krankheitsaktivität beim Screening
• Hochgradige Dysplasie in der Autofluoreszenz-Bronchoskopie-Analyse
• Kein Hinweis auf Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung im CT-Screening

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb von 5 Jahren ab dem Datum der Registrierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das 12 Monate lang ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung angemessen behandelt wurde
• Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würden
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
• In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
• Vorbestehende idiopathische Lungenfibrose
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel
• Unzureichende Lungenfunktion, festgestellt entweder durch eine klinische Untersuchung oder eine arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) von < 9,3 kpa
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
• Vorhandensein einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, eines teilweisen oder vollständigen Darmverschlusses oder eines chronischen Durchfalls oder eines Zustands, der die Aufnahme eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von Keratitis
• Vorgeschichte des Sjögren-Syndroms
• Schwanger oder stillend
• Männliche und weibliche Patienten (im gebärfähigen Alter), die keine protokollpflichtige Empfängnisverhütung anwenden oder nicht anwenden wollen
• Vorheriger Einsatz von EGFR-Inhibitoren.
• Gleichzeitige Medikation mit bekannten potenten CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren und/oder Dosierung innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Registrierung (z. B. Ketoconazol, Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut/Hypericum perforatum usw. enthalten) oder andere gleichzeitige Anwendung Medikamente, die mit dem Studienmedikament nicht kompatibel sind (siehe SmPC)
• Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder einem früheren Prüfpräparat in den letzten 12 Wochen (Studien zur unterstützenden Behandlung oder Studien ohne Behandlung sind zulässig)
• Frühere Aufnahme oder Behandlung in der vorliegenden Studie.